ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，是應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，隨著歷史的發(fā)展，ISO組織將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2016于2016年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場上醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商被強制要求通過認證機構(gòu)的CE認證。
培訓(xùn)對象：
醫(yī)療器械行業(yè)具有一定質(zhì)量管理實際經(jīng)驗的技術(shù)和質(zhì)量管理人員建議具備ISO9000基礎(chǔ)。
培訓(xùn)目標：
高度參與和實際案例互動式教學(xué)能讓所有學(xué)員對ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有深入的見解。并掌握針對ISO13485：2016進行內(nèi)審的過程與審核原理和技巧。通過討論會、作業(yè)練習和案例研究，加強學(xué)員對課程知識的理解與應(yīng)用.
課程內(nèi)容：
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)；
中國YY/T0287-2016 及ISO/TR14969發(fā)展現(xiàn)狀；
ISO13485:2016制定及頒布的背景,發(fā)展歷史；
ISO13485:2016與ISO9001：2015異同點；
ISO13485:2016基本思想；
中國、美國、歐盟、加拿大、日本等國對ISO13485的等同轉(zhuǎn)換 一、二、三類醫(yī)療器械分類標準；
有源醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、有源植入醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械、 忠實性通知；
ISO13485:2016標準條款理解 ISO13485內(nèi)部審核；
ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；
ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點：A、文件要求 B、過程控制；
醫(yī)療器械的指令要求、醫(yī)療器械的指令要求；
申請歐盟CE指令需要的手續(xù)、申請CE標志時應(yīng)注意的一些問題；
ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃、獲得CE標志的一般程序；
醫(yī)療滅菌車間的配置等介紹、內(nèi)部審核技巧；認證過程中常見的問題；
醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械風險管理簡述；
風險管理過程5個過程13個步驟、風險管理報告實施；
風險可接受準則的制定。
內(nèi)審員培訓(xùn)證書
嚴格按照ISO和國家認監(jiān)委規(guī)定要求進行培訓(xùn)考核。考試合格者頒發(fā)國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）認可的體系內(nèi)部審核員資格證書，證書認證認可，聯(lián)網(wǎng)查詢，國際通用。
