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計算機化系統(tǒng)驗證流程
CREATE TIME:2018-06-29 11:35BROWSE TIMES:2033
計算機系統(tǒng)驗證 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分,是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗證的部分。無論是從自動化生產(chǎn)系統(tǒng)到簡單的Excel電子表格,還是控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件,驗證都需要符合GMP法規(guī)的強制性要求。

步驟1:建立計算機化系統(tǒng)的管理及驗證SOP

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步驟2:羅列公司范圍內(nèi)實驗室儀器、生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、設(shè)施、計算機系統(tǒng)等設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)清單

步驟3:將設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)清單進行系統(tǒng)影響性評估(SIA),確認應(yīng)該執(zhí)行驗證/確認的范圍

步驟4:將需要進行驗證/確認的設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)根據(jù)GAMP5的分類原則對設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)清單進行軟件分類評估

步驟5:根據(jù)評估結(jié)果確認出計算機化系統(tǒng)清單

步驟6:根據(jù)步驟1中的SOP以及GMP附錄11對計算機化系統(tǒng)清單設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)進行差距分析,針對存在缺陷的系統(tǒng)進行軟件升級或SOP及相關(guān)記錄的修訂

步驟7:根據(jù)計算機化系統(tǒng)驗證管理規(guī)程規(guī)定的驗證策略及步驟6中的差距分析結(jié)果確認出相關(guān)儀器/設(shè)備/設(shè)施/計算機系統(tǒng)是否需要進行補充驗證或執(zhí)行新的計算機化系統(tǒng)驗證。

步驟8:執(zhí)行具體計算機化系統(tǒng)的驗證實施工作

 


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