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引言：盡管相比藥物臨床試驗(yàn)，多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)更小、更易識(shí)別和可控，但是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在受試者招募或者說公眾認(rèn)知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業(yè)者接受GCP培訓(xùn)時(shí)，國(guó)內(nèi)資深人士也是在呼吁科學(xué)精神和正確的認(rèn)識(shí)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和收益。

一、什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行醫(yī)藥器械的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)器械的作用、不良反應(yīng)，目的是確定試驗(yàn)器械的療效與安全性。

二、為什么要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？

出于對(duì)患者利益的保護(hù)，一個(gè)新的醫(yī)療器械在進(jìn)入臨床實(shí)踐之前需要先經(jīng)過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，獲得療效和不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)，同時(shí)也需要得到有效率和生存期的數(shù)據(jù)。那么獲得這些數(shù)據(jù)的有效途徑就是開展臨床試驗(yàn)。

三、為什么抗拒醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？

和很多不接受臨床試驗(yàn)的患者聊過，他們抗拒的最常見原因是認(rèn)為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在很多不確定因素，參加臨床試驗(yàn)相當(dāng)于小白鼠。

事實(shí)上在進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)之前，這些器械往往已經(jīng)獲得在動(dòng)物（如鼠、狗、猴子等動(dòng)物）體內(nèi)的安全數(shù)據(jù)，而且在正式開展人體臨床試驗(yàn)之前需要報(bào)倫理委員會(huì)審批，倫理委員會(huì)的成員里規(guī)定一定要有非醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員，他們代表的就是患者的觀點(diǎn)和利益。所有的臨床試驗(yàn)都不能損害受試者的利益（這是最起碼的要求），很多臨床試驗(yàn)還要求患者可以獲得一定的利益，比如交通或營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼，有些研究還可能給患者買相關(guān)的保險(xiǎn)。

此外臨床試驗(yàn)需要獲得患者的知情同意，在臨床試驗(yàn)過程中患者有權(quán)利隨時(shí)決定退出研究，這本身也是對(duì)患者權(quán)益的一種保護(hù)。