醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息(eRPS)系統(tǒng)的系列問答之九
發(fā)布日期:2019-12-19 20:06瀏覽次數(shù):2031次
醫(yī)療器械注冊(cè)?電子申報(bào)信息系統(tǒng)在操作方面存在較多用戶自助完成的事項(xiàng),有較多自行選擇的操作,因此,國(guó)家藥監(jiān)局不斷發(fā)文為大家提供指導(dǎo)。
引言:醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)在操作方面存在較多用戶自助完成的事項(xiàng),有較多自行選擇的操作,因此,國(guó)家藥監(jiān)局不斷發(fā)文為大家提供指導(dǎo)。
勾選變更情形時(shí),應(yīng)注意哪些問題?
答:以境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更為例,“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形,注冊(cè)人根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行勾選。如屬于前9種變更情形,則第10項(xiàng)勾選為“否”。如不屬于前9種變更情形,則第10項(xiàng)勾選為“是”。綜上,前9項(xiàng)可以單選或多選,第10項(xiàng)為必選項(xiàng)。
簡(jiǎn)單許可變更的劃分原則是什么?
答:以進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)為例,申請(qǐng)表變更情形中第1~10項(xiàng)中一項(xiàng)或多項(xiàng)判定為“是”的,第11項(xiàng)判定為“否”的,判定結(jié)論為“屬于簡(jiǎn)單項(xiàng)目”。第11項(xiàng)判定為“是”的,判定結(jié)論為“不屬于簡(jiǎn)單項(xiàng)目”。
以進(jìn)口體外診斷試劑為例,申請(qǐng)表變更情形中第1~4項(xiàng)中一項(xiàng)或多項(xiàng)判定為“是”的,第5項(xiàng)判定為“否”的,判定結(jié)論為“屬于簡(jiǎn)單項(xiàng)目”。第5項(xiàng)判定為“是”的,判定結(jié)論為“不屬于簡(jiǎn)單項(xiàng)目”。
注冊(cè)變更申請(qǐng)表中變更情形,為何無(wú)法勾選?
答:eRPS系統(tǒng)對(duì)“變更情形”勾選進(jìn)行了設(shè)置,只有勾選許可事項(xiàng)變更類型后,才可進(jìn)行變更情形的勾選;注冊(cè)人在勾選變更情形時(shí),注意不應(yīng)與變更類型產(chǎn)生矛盾沖突。