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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 常規(guī)已取得醫(yī)療器械注冊證企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程 對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說,按照傳統(tǒng)注冊路徑,醫(yī)療器械注冊人也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械注冊人為醫(yī)療器械注冊提供了新的路徑,可以采用委托生產(chǎn)模式將醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申請醫(yī)療器械注冊。此外,傳統(tǒng)醫(yī)療器械注冊企業(yè)亦可以按照醫(yī)療器械注冊制度委托生產(chǎn),本文為大家說說常規(guī)醫(yī)療器械注冊企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程,一起看正文。 時間:2024-9-7 18:51:16 瀏覽量:319
  • 第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查評價依據(jù)是什么? 醫(yī)療器械臨床試驗核查日趨頻繁,對于開展醫(yī)療器械臨床試驗的第二類醫(yī)療器械注冊人來說,熟悉并滿足第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查評價依據(jù)是基本課題。本文為醫(yī)療器械注冊申請人說說,申請注冊產(chǎn)品需進行第二類醫(yī)療器械臨床試驗核查的,其核查評價依據(jù)是什么?一起看正文。 時間:2024-8-31 20:49:12 瀏覽量:366
  • 浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案流程和要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定:開展醫(yī)療器械臨床試驗,應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行,并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫(yī)療器械臨床試驗備案流程和要求。 時間:2024-7-29 21:59:31 瀏覽量:465
  • 醫(yī)療器械變更注冊申報資料清單及要求 醫(yī)療器械變更注冊流程與首次注冊基本一致,醫(yī)療器械變更注冊申報資料與首次注冊申報資料也基本上差不多,該有的都要有,但是,醫(yī)療器械變更注冊費用比首次注冊低,本文為大家醫(yī)療器械變更注冊申報資料清單及要求,一起看正文。 時間:2024-6-6 7:45:49 瀏覽量:465
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料清單及要求 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料主要包括三個部分,即監(jiān)管信息、非臨床資料和臨床資料,經(jīng)常有客戶朋友問我醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料有哪些,以及相關(guān)要求,一起看正文。 時間:2024-6-6 7:36:59 瀏覽量:572
  • 2024年最新醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 2024年5月11日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告(2024年第59號)》,并明確了醫(yī)療器械分類界定申請資料要求,一起來學(xué)習(xí)。 時間:2024-5-12 21:50:37 瀏覽量:710
  • 管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告(2024年第59號)》,并明確了管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序,一起看正文。 時間:2024-5-12 21:41:11 瀏覽量:663
  • 新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告(2024年第59號)》,并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序。 時間:2024-5-12 21:31:38 瀏覽量:617
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告(2024年第59號) 2024年5月11日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告(2024年第59號)》,閑話不說,一起看正文。 時間:2024-5-11 21:44:42 瀏覽量:719
  • 北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2024版) 近日,為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求,指導(dǎo)監(jiān)管人員加強對人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管,引導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)開展生產(chǎn)活動,推動北京市人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標準要求,以及監(jiān)管實際,組織編制了《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2024版)》,詳見正文。其他地區(qū)人工智能醫(yī)療器械注冊人也可以參考! 時間:2024-4-16 14:27:30 瀏覽量:600
  • 第二類醫(yī)療器械臨床試驗申報資料常見問題 按照補正通知書的要求,醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在一年內(nèi)一次性提交補正資料。因此,醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)盡力避免出現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)補正項。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械臨床試驗申報資料常見問題,一起來關(guān)注。 時間:2024-4-1 22:14:46 瀏覽量:661
  • 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊通用指導(dǎo)原則有哪些? 截至2024年3月29日,醫(yī)療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時,常用的通用指導(dǎo)原則有哪些?詳見正文,建議大家收藏哦! 時間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:579
  • 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊常用通用標準有哪些? 截至2024年3月29日,申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時常用通用標準有哪些?一起看正文。建議小伙伴們收藏哦! 時間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:627
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時間需要多長? 對于江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申請人來說,第二類醫(yī)療器械注冊費用和注冊時間,及能不能注冊下來,是客戶關(guān)心的核心問題。本文從官方數(shù)據(jù)角度,為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評時間。 時間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:693
  • 2024年最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址及步驟 因為近幾年醫(yī)療器械注冊申報和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求在不斷變化,申報系統(tǒng)及名稱也是有了較大變化,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)址不是特別好找,因此,從科普目的寫個文章,方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。 時間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:796
  • 醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第12號) 醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人識別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施,提交相應(yīng)的注冊申報資料,同時指導(dǎo)技術(shù)審評人員對相關(guān)文件進行審評。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械光輻射安全的一般要求,注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性,若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法,但需提供詳盡研究資料。 時間:2024-3-18 20:08:58 瀏覽量:752
  • 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(二次征求意見稿) 為加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)(以下簡稱機構(gòu))管理,規(guī)范臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》(以下簡稱“辦法”)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“GCP”)等有關(guān)規(guī)定,制定本檢查要點。 時間:2024-3-12 19:20:05 瀏覽量:612
  • 一文讀懂醫(yī)療器械主文檔登記 如果您之前接觸過藥包材登記事項或是藥用原輔料登記事項,那您就很容易理解醫(yī)療器械主文檔登記事項。如果您是第一次接觸醫(yī)療行業(yè),那也沒關(guān)系,我盡力在這篇文章中把主文檔登記講通透。 時間:2024-3-11 19:51:02 瀏覽量:918
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久?(2023年度數(shù)據(jù)) 第二類醫(yī)療器械注冊時間、醫(yī)療器械注冊費用,以及醫(yī)療器械注冊證辦不辦得下來,是多數(shù)醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時統(tǒng)計數(shù)據(jù),為大家說說上海市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久。 時間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:715
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿如何申請延續(xù)? 在我國現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)下,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期是5年,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期也是5年,醫(yī)療器械備案類證書多數(shù)則是沒有有效期。經(jīng)常有客戶朋友們問到,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿,如何申請延續(xù)?一起看正文。 時間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:861

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