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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查評價(jià)依據(jù)是什么？ 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查日趨頻繁，對于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械注冊人來說，熟悉并滿足第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查評價(jià)依據(jù)是基本課題。本文為醫(yī)療器械注冊申請人說說，申請注冊產(chǎn)品需進(jìn)行第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的，其核查評價(jià)依據(jù)是什么？一起看正文。 時(shí)間:2024-8-31 20:49:12 瀏覽量:366
  • 浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程和要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定：開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程和要求。 時(shí)間:2024-7-29 21:59:31 瀏覽量:465
  • 第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)資料常見問題 按照補(bǔ)正通知書的要求，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在一年內(nèi)一次性提交補(bǔ)正資料。因此，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)盡力避免出現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)補(bǔ)正項(xiàng)。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)資料常見問題，一起來關(guān)注。 時(shí)間:2024-4-1 22:14:46 瀏覽量:661
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見稿） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)）管理，規(guī)范臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱“辦法”）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”）等有關(guān)規(guī)定，制定本檢查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-3-12 19:20:05 瀏覽量:612
  • 一文讀懂醫(yī)療器械主文檔登記 如果您之前接觸過藥包材登記事項(xiàng)或是藥用原輔料登記事項(xiàng)，那您就很容易理解醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)。如果您是第一次接觸醫(yī)療行業(yè)，那也沒關(guān)系，我盡力在這篇文章中把主文檔登記講通透。 時(shí)間:2024-3-11 19:51:02 瀏覽量:918
  • 醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第3號） 2024年1月15日，為進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療器械真實(shí)世界研究的規(guī)范開展，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊審查指導(dǎo)原則》，本原則旨在規(guī)范和合理引導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價(jià)中的應(yīng)用，詳見正文。 時(shí)間:2024-1-16 17:23:38 瀏覽量:770
  • 結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 時(shí)間:2023-11-8 19:19:48 瀏覽量:708
  • 軟性接觸鏡臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第33號） 2023年8月23日，為進(jìn)一步規(guī)范軟性接觸鏡醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》，并與今日發(fā)布，詳見正文。 時(shí)間:2023-8-23 16:07:15 瀏覽量:903
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù)是什么？我國對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中不良事件報(bào)告的法規(guī)主要有二個(gè)，一是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，二是《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2022年第21號），相關(guān)規(guī)定見正文。 時(shí)間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:1132
  • 如何計(jì)算醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量？ 如何計(jì)算醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量？或者我們這個(gè)臨床試驗(yàn)需要多少例受試者？是高頻被客戶問到，但又沒法一口回答的問題。如同被問到我這個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要多少錢，一樣沒法直接回答一樣。因?yàn)?，無論是臨床試驗(yàn)的樣本量，還是臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，取得多個(gè)產(chǎn)品因素和非產(chǎn)品因素。 時(shí)間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:1501
  • 海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行） 2023年4月底，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會(huì)同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作之后，為進(jìn)一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作新的舉措。 時(shí)間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:1266
  • 急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的區(qū)別 急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的區(qū)別 時(shí)間:2023-4-1 16:31:52 瀏覽量:3681
  • 髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對髖關(guān)節(jié)假體開展同品種臨床評價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價(jià)資料提供參考。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是自2017年起，為廣大客戶提供醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)服務(wù)公司，有許多醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)成功案例。 時(shí)間:2022-10-30 11:19:38 瀏覽量:1494
  • 決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程圖 醫(yī)療器械是否需要開展臨床試驗(yàn)？請看下圖：決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?流程圖 時(shí)間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:1986
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022年第28號） 2022年3月31日，為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。 時(shí)間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:10536
  • 同品種比對差異評價(jià)路徑 同品種比對差異評價(jià)路徑 時(shí)間:2021-10-14 12:41:21 瀏覽量:2388
  • 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)路徑 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)路徑 時(shí)間:2021-10-14 12:34:54 瀏覽量:2658
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決策流程圖 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決策流程圖 時(shí)間:2021-9-29 16:00:19 瀏覽量:3209
  • 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行） 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行） 時(shí)間:2021-2-26 13:35:32 瀏覽量:2963
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