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醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2019年第12號)
發(fā)布日期:2019-12-26 19:16瀏覽次數(shù):2068次
有條件的產(chǎn)品,在辦理醫(yī)療器械注冊時,可考慮申請醫(yī)療器械有限審批。近日,藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械有限審批申請審核結(jié)果,可參看。

引言:有條件的產(chǎn)品,在辦理醫(yī)療器械注冊時,可考慮申請醫(yī)療器械有限審批。近日,藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械有限審批申請審核結(jié)果,可參看。

醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2019年第12號)


依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形,擬定予以優(yōu)先審批,現(xiàn)予以公示。

序號

受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

同意理由

1

JQZ1900468

磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)

Elekta Limited

治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢。

  公示時間:2019年12月25日至2020年1月2日
  公示期內(nèi),任何單位和個人有異議的,可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表,書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。
  聯(lián) 系 人:李文霞
  電話:010-86452913
  電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市氣象路50號院1號樓202室

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2019年12月25日


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