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北京市醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報工作啟動
發(fā)布日期:2020-01-05 22:56瀏覽次數(shù):3558次
2020年1月2日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗不良事件網(wǎng)絡(luò)上報工作的通知》,北京市醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報工作啟動。

引言:1月2日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗不良事件網(wǎng)絡(luò)上報工作的通知》?!锻ㄖ氛f,為了適應(yīng)新形勢下監(jiān)管要求,更好地通過信息化手段收集統(tǒng)計臨床試驗階段醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件信息,北京市藥品監(jiān)督管理局設(shè)計開發(fā)了“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)”用于臨床試驗階段醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的網(wǎng)絡(luò)上報,前期已在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)使用。經(jīng)調(diào)研及研究決定,自2020年1月1日起,在全市范圍內(nèi)正式啟用“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)”。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

有關(guān)事宜通知如下:

  一、各有關(guān)單位應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)文件要求登錄“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)”上報本單位臨床試驗階段的醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件。如遇系統(tǒng)無法登錄或其他情況,可通過傳真或郵寄方式報送醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件。

  系統(tǒng)登錄路徑為:進(jìn)入北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)(網(wǎng)址為:yjj.beijing.gov.cn)首頁的“行政審批系統(tǒng)”,用已有賬戶登錄或注冊新賬戶后登錄(每家單位只能開通一個賬戶),點(diǎn)擊“其他”模塊中的“醫(yī)療器械臨床試驗信息上報”模塊開始使用。

  二、各有關(guān)單位在進(jìn)行系統(tǒng)上報的同時應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行文件管理和保存。

  三、各有關(guān)單位應(yīng)確定具體負(fù)責(zé)部門和人員,妥善管理本單位的賬戶,做好上報系統(tǒng)的使用、維護(hù)和管理工作,確保所填內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

  四、在使用系統(tǒng)上報時,各有關(guān)單位如遇到技術(shù)問題可進(jìn)行電話咨詢或反饋,聯(lián)系電話:83978493;對于上報業(yè)務(wù)問題,可向北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處進(jìn)行咨詢或反饋,聯(lián)系電話:83979561,83979591。

  五、北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處郵寄地址:北京市西城區(qū)棗林前街70號A座1517,郵編:100053,傳真電話:83560852。


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