2020年1月10日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于發(fā)布調(diào)整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》,二類醫(yī)療器械注冊費（包含醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊）全免。
引言：2020年1月10日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于發(fā)布調(diào)整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》,二類醫(yī)療器械注冊費（包含醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊）全免。
陜西省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準
一、國產(chǎn)藥品注冊費
陜西省藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責，對國產(chǎn)藥品補充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體標準如下：
國產(chǎn)藥品注冊收費標準
項 目 | 收費標準（元） |
不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請 | 常規(guī)項 | 3873 |
需技術審評的 | 18878 |
再注冊費（五年一次） | 17827 |
注：1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增收20%注冊費。
2.《藥品注冊管理辦法》中屬于陜西省藥品監(jiān)管部門備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費，如此類申請經(jīng)審核認為申請內(nèi)容需要技術審評的，申請人應該按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交費用。
二、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊費
陜西省藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責，對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查，技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體標準如下：
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準項 目 | 收費標準（元） |
首次注冊費 | 0 |
變更注冊費 | 0 |
延續(xù)注冊費（五年一次） | 0 |
注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》.《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。