對于第二類醫(yī)療器械注冊及第三類醫(yī)療器械注冊，鑒于醫(yī)療器械臨床實驗的成本及時間周期，能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗是企業(yè)首先要考慮的事項，一起來了解如何判斷產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗。
引言：對于第二類醫(yī)療器械注冊及第三類醫(yī)療器械注冊，鑒于醫(yī)療器械臨床試驗的成本及時間周期，能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗是企業(yè)首先要考慮的事項，一起來了解如何判斷產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗。
判斷產(chǎn)品是否可以免于進行醫(yī)療器械臨床試驗的方法？
一、創(chuàng)新產(chǎn)品是否可以免于進行醫(yī)療器械臨床試驗？
高新尖產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗？國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布免于臨床試驗目錄中的產(chǎn)品，無一不是已經(jīng)在市面上有批準流通，其臨床的安全性和有效性得到了驗證，風險也充分暴露并且可控；那么一個新開發(fā)的產(chǎn)品，其技術原理、材料組成完全是新的，沒有經(jīng)過充分的臨床驗證，怎么可能會被免于臨床試驗？一般來說，新產(chǎn)品（包含新功能，新材料，新原理等）和免于臨床試驗是一對矛與盾的關系。二、依據(jù)國家局發(fā)布的《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》判斷？國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的免于進行醫(yī)療器械臨床試驗目錄中對于產(chǎn)品的描述很清楚，有對產(chǎn)品的結構功能、材料成分、適用部位以及參考標準和不包含的范圍都一一列舉出來，企業(yè)可以根據(jù)自己產(chǎn)品情況，按圖索驥即可，可以在描述的范圍內，超出范圍，就要考慮增加研究性材料，或者考慮臨床試驗。查詢是否有同類別的產(chǎn)品被藥監(jiān)局批準上市，同時結合免于臨床目錄里面的描述來判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗。三、明確屬于非物理作用的產(chǎn)品，是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗？比如明確具有藥理學作用，如艾灸條；根本不屬于醫(yī)療器械，談不上免于臨床試驗。在免醫(yī)療器械臨床試驗目錄中，也有一些具有爭議的部分；畢竟醫(yī)療器械產(chǎn)品千差萬別，種類多種多樣；遇到這種情況，最好和藥監(jiān)局審評老師進行確認。