肺炎疫情的影響，醫(yī)用口罩成了大家比較關(guān)心的醫(yī)療器械之一，近期咨詢口罩相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，及二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的事項(xiàng)較多，一直也在想寫一篇文章，為大家介紹一下口罩相關(guān)知識(shí)。
引言：肺炎疫情的影響，醫(yī)用口罩成了大家比較關(guān)心的醫(yī)療器械之一，近期咨詢口罩相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，及二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的事項(xiàng)較多，一直也在想寫一篇文章，為大家介紹一下口罩相關(guān)知識(shí)。
口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成?？谡謱?duì)進(jìn)入肺部的空氣有一定的過(guò)濾作用，在呼吸道傳染病流行時(shí)，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí)，戴口罩具有非常好的作用。
一、口罩的分類及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)不同，口罩可分為醫(yī)用口罩、自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器、普通脫脂紗布口罩三類。
（一）醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。
1.醫(yī)用防護(hù)口罩，符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》相關(guān)要求。適用于醫(yī)療環(huán)境工作下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻擋飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。醫(yī)用防護(hù)口罩按照GB19083采用“1級(jí)”“2級(jí)”和“3級(jí)”的說(shuō)法來(lái)表示過(guò)濾效率等級(jí)。GB19083還提出了“合成血液穿透”的要求及“表面抗?jié)裥浴钡膮?shù)要求，明確了醫(yī)用防護(hù)口罩對(duì)血液體液等液體的防護(hù)效果。一般1級(jí)就可以達(dá)到N95/KN95的過(guò)濾效率。
另外，大家目前關(guān)注的N95口罩，是符合美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全研究所（NIOSH）的NIOSH42 CFR84-1995標(biāo)準(zhǔn)要求，包括N95、N99、N100以及R系列、P系列等。達(dá)到醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的N95口罩可以用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)防護(hù)用。3M公司生產(chǎn)的符合N95 標(biāo)準(zhǔn)的口罩有10余種，但其中只有1860（兒童版為1860S）和9132兩種型號(hào)是醫(yī)用防護(hù)口罩，另外2042F及2042FP型號(hào)可作為醫(yī)用外科口罩。
2.醫(yī)用外科口罩，符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》相關(guān)要求，適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過(guò)程中所佩戴的一次性口罩。用于覆蓋住使用者的口、鼻及下顎，為防止病原體微生物，體液、顆粒物等直接透過(guò)提供物理保障。該類口罩一般對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)達(dá)到30%以上，對(duì)細(xì)菌的過(guò)濾效率要達(dá)到95%以上，此外，對(duì)合成血液穿透性的要求，一般會(huì)將口罩分為三層：內(nèi)部吸水層，中間過(guò)濾層，外面防水層，每一層都有特別的作用。
3.普通醫(yī)用口罩，符合相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB）或醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》相關(guān)要求，適用于覆蓋使用者的口、鼻及下顎，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性口罩，一般無(wú)法保證對(duì)病原微生物、粉塵的過(guò)濾性，在醫(yī)院中一般用于常規(guī)護(hù)理，用于阻隔醫(yī)護(hù)人員與患者之間的日常交叉感染。
（二）自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器
1.KN口罩、KP口罩。符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》相關(guān)要求，適用于防護(hù)各類顆粒物的自吸過(guò)濾式防護(hù)用品，不適用于防護(hù)有害氣體和蒸汽，不適用于缺氧環(huán)境、水下作業(yè)、逃生和消防用呼吸防護(hù)用品。其中KP口罩主要用于化工行業(yè)，不適用于民用。KN口罩根據(jù)其對(duì)非油性顆粒物的過(guò)濾性能，分為KN90、KN95、KN100。其中KN95口罩對(duì)非油性顆粒物的過(guò)濾性能達(dá)到95%以上，但是KN口罩、KP口罩由于沒(méi)有防滲透的要求，不能用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)防護(hù)用。
2.韓國(guó)KF94口罩。該類口罩是韓國(guó)生產(chǎn)制定的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)下的口罩對(duì)于直徑0.4μm的顆粒物過(guò)濾率大于94%，因此KF94口罩同KN95類似，KF94口罩并不是針對(duì)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，不能用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)防護(hù)用。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案