引言:疫情之下,隔離衣成為緊缺醫(yī)療器械之一,隔離衣的生產(chǎn)需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證,還是一類醫(yī)療器械備案憑證?一起了解一下。
一、隔離衣生產(chǎn)需要辦理一類醫(yī)療器械備案憑證:
在我國,醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)分類管理制度,一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理一類醫(yī)療器械備案憑證及一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證;二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
按照最新醫(yī)療器械分類目錄,隔離衣屬于一類醫(yī)療器械,因此,隔離衣生產(chǎn)企業(yè)需要辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證。
二、一類醫(yī)療器械備案證是什么樣子?
一起來看一下,一類醫(yī)療器械備案憑證示例圖片: