醫(yī)用隔離眼罩作為疫情防控重要醫(yī)用防護產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，按照第一類醫(yī)療器械備案，因此企業(yè)在生產(chǎn)銷售前應(yīng)獲得第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
引言：醫(yī)用隔離眼罩作為疫情防控重要醫(yī)用防護產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，按照第一類醫(yī)療器械備案，因此企業(yè)在生產(chǎn)銷售前應(yīng)獲得第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
1、醫(yī)用隔離眼罩結(jié)構(gòu)組成：醫(yī)用隔離眼罩通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。用于醫(yī)療機構(gòu)中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。分類編碼 | 子目錄 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
14-14-06 | 14注輸、護理和防護器械說明 | 14 醫(yī)用人員防護用品 | 06隔離護罩 | 通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。 | 用于醫(yī)療機構(gòu)中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。 | 醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩 | Ⅰ |
其中鏡片類型包括：1）無機鏡片；2）有機鏡片；3）膠合鏡片：由黏結(jié)劑將多層鏡片粘合而成。
5、醫(yī)用隔離眼罩主要技術(shù)指標(biāo)a 佩戴者接觸的部分不應(yīng)使用會引起皮膚刺激的材料；
b 防護部分的材料應(yīng)滿足其功能的需求
a 表面光滑、無毛刺、無銳角或可能引起眼面部不舒適感的其他缺陷；
b 具有良好的透氣性；
c 可調(diào)零件或結(jié)構(gòu)部件應(yīng)易于調(diào)節(jié)和替換。
在于佩戴者接觸的任一部分頭箍至少應(yīng)保持10mm寬，頭箍應(yīng)能調(diào)節(jié)，選用的材料應(yīng)質(zhì)地柔軟，經(jīng)久耐用。a 單鏡片：長*寬尺寸不小于：105*50mm；
b 雙鏡片：圓鏡片的直徑不小于40mm；成形鏡片的水平基準(zhǔn)長度*垂直高度尺寸不小于：30mm*25mm
鏡片表面應(yīng)光滑、無劃痕、波紋、氣泡、雜質(zhì)或其他可能有損視力的明顯缺陷。a）平面性鏡片棱鏡度互差不得超過0.125；
b）曲面型鏡片的鏡片中心與其他各點之間垂直和水平棱鏡度互差均不的超過0.125；
c）左右眼鏡片的棱鏡度互差不得超過0.18。
a）在鏡片中心范圍內(nèi)，濾光鏡可見光投射比的相對誤差應(yīng)符合表1所規(guī)定的范圍。
b）無色透明鏡片：可見光透射比應(yīng)大于0.89。
能經(jīng)受直徑為22mm、重約45g鋼球從1.3m高度自由落下的沖擊。按照GB 14866-2006中6.2.1規(guī)定的方法測試，不應(yīng)發(fā)生下列缺陷：a）鏡片破損：如鏡片碎裂為二片或二片以上，或者從鋼球沖擊的另一表面脫落大于5mg的碎片，或者鋼球穿透鏡片，則認(rèn)為該鏡片已破損；
b）鏡片變形：經(jīng)鋼球撞擊后，鏡片背面的白紙上出現(xiàn)斑點，則可認(rèn)為其變形。
按照GB 14866-2006中6.2.1規(guī)定的方法測試，不應(yīng)發(fā)生下列缺陷：a) 鏡片破損：同7.1 a）；
b) 鏡片變形：同7.1 b）；
c) 眼護具框架破損：經(jīng)鋼球撞擊后，其分離成幾個部分，或其不在具有裝夾鏡片的能力，則可認(rèn)為其破損。
按照GB 14866-2006中6.3規(guī)定的方法測試后，應(yīng)無異?，F(xiàn)象出現(xiàn)。鏡片的光學(xué)性能在6規(guī)定的范圍內(nèi)變化。按照GB 14866-2006中6.4規(guī)定的方法測試后，眼罩的所有金屬部件應(yīng)呈無氧化的光滑表面。按照GB 14866-2006中6.5規(guī)定的方法測試后，鏡片表面磨損率H應(yīng)低于8%。應(yīng)符合GB 14866-2006中5.11的規(guī)定。眼罩對眼部提供防護的所有零件的材料應(yīng)為非金屬或經(jīng)過防熔融金屬粘附及抗熾熱固體穿透的處理。a）按照GB 14866-2006中6.7.1規(guī)定的方法測試后，鏡片無熔融金屬粘附或破損；
b）按照GB 14866-2006中6.7.2規(guī)定的方法測試后，在7s內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)鋼球完全穿透鏡片。
應(yīng)符合GB 14866-2006中5.13的規(guī)定。按照GB 14866-2006中6.9規(guī)定的方法測試后，測試后與測試前的反射率比大于80%。按照GB 14866-2006中6.10規(guī)定的方法測試后，鏡片中心范圍內(nèi)試紙無色斑出現(xiàn)。產(chǎn)品應(yīng)有合適的包裝，并且必須附有產(chǎn)品合格證和使用說明書。在產(chǎn)品表面不妨礙視野的地方，應(yīng)表示制造廠名或商標(biāo)，在包裝上應(yīng)有下列標(biāo)識：產(chǎn)品名稱；2）功能標(biāo)識；3）制造廠名；3）生產(chǎn)日期。7、醫(yī)用隔離眼罩適用的標(biāo)準(zhǔn)：GB 14866-2006 醫(yī)用隔離眼罩作為第一類醫(yī)療器械，免于進行臨床試驗，只需要提供臨床評價報告即可。醫(yī)用隔離眼罩作為第I類醫(yī)療器械，采用備案制，網(wǎng)上申請后現(xiàn)場提交備案資料，審核通過后，當(dāng)場發(fā)放醫(yī)用隔離眼罩備案憑證。其中醫(yī)用隔離眼罩備案憑證含兩部分內(nèi)容：第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表。