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醫(yī)藥防護口罩主要生產設備有哪些?
發(fā)布日期:2020-03-01 15:32瀏覽次數(shù):4012次
冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發(fā),醫(yī)用口罩成了全球緊缺物資,許多國內企業(yè)計劃或擬計劃從事醫(yī)用口罩的生產,完成醫(yī)療器械注冊。今天,來科普一下,醫(yī)用防護口罩主要生產設備有哪些?

引言:冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發(fā),醫(yī)用口罩成了全球緊缺物資,許多國內企業(yè)計劃或擬計劃從事醫(yī)用口罩的生產,完成醫(yī)療器械注冊。今天,來科普一下,醫(yī)用防護口罩主要生產設備有哪些?

醫(yī)療器械注冊.jpg

完成醫(yī)療器械注冊,需要具備的醫(yī)用口罩主要生產設備包括如下:

1.口罩生產設備

醫(yī)用防護口罩口罩的生產一般是全自動或者半自動設備。
半自動的設備包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機(若有呼吸閥)、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機(若有呼吸閥);全自動設備包括全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等,費用較高但省時高效。
2.滅菌設備
生產無菌醫(yī)用口罩,涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷(EO)滅菌設備。滅菌又是完成醫(yī)療器械注冊及體系考核的關鍵要素之一。
環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。因為環(huán)氧乙烷滅菌后,口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留,而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質,長期吸入環(huán)氧乙烷,不但刺激呼吸道,還會有致癌可能性。長期少量接觸,可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩,必須經(jīng)過解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷,經(jīng)檢測合格才能出廠上市。經(jīng)過驗證的環(huán)氧乙烷解析時間約為14天,可確??谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。 
另外,環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應選用透氣的內包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透,難以達到滅菌效果。


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