2月初，江西省藥監(jiān)監(jiān)督管理局為了快速應(yīng)對(duì)疫情，做好疫情防控工作，發(fā)布了贛藥械注2020年1號(hào)文件，《關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》的通知》，見(jiàn)正文
引言：2月初，江西省藥監(jiān)監(jiān)督管理局為了快速應(yīng)對(duì)疫情，做好疫情防控工作，發(fā)布了贛藥械注2020年1號(hào)文件，《關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》的通知》，見(jiàn)正文！
關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》的通知
贛藥監(jiān)械注〔2020〕1號(hào)
各設(shè)區(qū)市、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：
為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需醫(yī)療器械的供應(yīng)保障，我局組織制定了《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。在執(zhí)行過(guò)程中如有問(wèn)題，請(qǐng)與我局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處聯(lián)系。
聯(lián) 系 人：康明
聯(lián)系電話(huà)：0791-88158031
江西省藥品監(jiān)督管理局
2020年2月7日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序
一、適用范圍
本程序適用于我省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫(yī)療器械的首次注冊(cè)審評(píng)審批、注冊(cè)變更審評(píng)審批。防控急需第二類(lèi)醫(yī)療器械品種清單見(jiàn)附件1。
二、主要依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）
3.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)）
三、工作程序
1.企業(yè)向省局行政受理中心提交注冊(cè)申請(qǐng)資料、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料，省局行政受理中心受理資料后，如申請(qǐng)資料基本符合要求，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具《注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批通知單》，于受理當(dāng)日由專(zhuān)人負(fù)責(zé)進(jìn)行資料流轉(zhuǎn)。（責(zé)任部門(mén)：省局行政受理中心，聯(lián)系電話(huà)：88158101）
2.企業(yè)憑《注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批通知單》向省醫(yī)療器械檢測(cè)中心提交檢測(cè)申請(qǐng)以及檢測(cè)用樣品（體外診斷試劑產(chǎn)品由省醫(yī)療器械檢測(cè)中心立即組織抽樣）。省醫(yī)療器械檢測(cè)中心應(yīng)當(dāng)在接收檢測(cè)申請(qǐng)和檢測(cè)用樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，并及時(shí)出具產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。（責(zé)任部門(mén)：省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，聯(lián)系電話(huà)：88106314）
3.省藥品認(rèn)證審評(píng)中心在接到注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開(kāi)展應(yīng)急注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及質(zhì)量保障能力，并及時(shí)出具應(yīng)急注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告。（責(zé)任部門(mén)：省藥品認(rèn)證審評(píng)中心，聯(lián)系電話(huà)：86207713、86207621）
4.省藥品認(rèn)證審評(píng)中心在接到注冊(cè)申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。企業(yè)補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審評(píng)工作時(shí)間。（責(zé)任部門(mén)：省藥品認(rèn)證審評(píng)中心，聯(lián)系電話(huà)：86207285、86239556）
5.技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，行政審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成應(yīng)急行政審批。（責(zé)任部門(mén)：醫(yī)療器械注冊(cè)處，聯(lián)系電話(huà)：88158031、88158033）
6.行政審批完成后，應(yīng)當(dāng)于次日前向企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證。（責(zé)任部門(mén)：省局行政受理中心，聯(lián)系電話(huà)：88158097、88158101）
四、有關(guān)要求
1.應(yīng)急產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)、應(yīng)急注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)等工作應(yīng)當(dāng)同步開(kāi)展。注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批醫(yī)療器械免征產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。
2.應(yīng)急審評(píng)審批程序不包含公示環(huán)節(jié)。如企業(yè)在提交申請(qǐng)后，我局收到舉報(bào)投訴，將立即組織開(kāi)展情況核實(shí)，如投訴舉報(bào)內(nèi)容屬實(shí)，即時(shí)終止應(yīng)急審評(píng)審批程序；如已發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證，立即收回產(chǎn)品注冊(cè)證。
3.我局將根據(jù)疫情防控形勢(shì)發(fā)展情況，及時(shí)更新防控急需第二類(lèi)醫(yī)療器械品種清單。
4.本程序自公布之日起啟動(dòng)。我局將根據(jù)我省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)展情況，決定本程序的終止時(shí)間。
附件：1.江西省防控急需第二類(lèi)醫(yī)療器械品種清單（第一批）
??????2.注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批通知單
附件1
江西省防控急需第二類(lèi)醫(yī)療器械品種清單（第一批）
2020年2月7日發(fā)布
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
1 | 醫(yī)用防護(hù)服 | GB19082-2009 |
|
2 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | GB19083-2010 |
|
3 | 醫(yī)用外科口罩 | YY0469-2011 |
|
4 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | YY/T0969-2013 |
|
5 | 體溫測(cè)量設(shè)備 |
|
|
6 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | GB7543-2006 |
|
7 | 一次性使用橡膠檢查手套 | GB10213-2006 |
|
附件2
注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批通知單
（編號(hào)：YJ2020XX）
XX公司：
你單位于XX年XX月XX日提出的應(yīng)急審評(píng)審批申請(qǐng)報(bào)告，
產(chǎn)品名稱(chēng):XXX
經(jīng)核查：
同意按照防控急需第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批。
不同意按照防控急需第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批。理由：
特此通知。
江西省藥品監(jiān)督管理局行政受理中心
日期： 年 月 日
企業(yè)聯(lián)系人： 聯(lián)系電話(huà)：
此件一式六份，醫(yī)療器械注冊(cè)處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政受理中心、藥品認(rèn)證審評(píng)中心、醫(yī)療器械檢測(cè)中心、申請(qǐng)企業(yè)各一份。