醫(yī)療器械注冊檢驗報告在產(chǎn)品管理類別變化后怎么辦?
發(fā)布日期:2020-03-19 21:43瀏覽次數(shù):2173次
在我國第二類醫(yī)療器械注冊、第三類醫(yī)療器械注冊周期較長,一般都在一年以上,不少客戶在注冊進程中碰到產(chǎn)品管理類別調(diào)整,那客戶原有的注冊檢驗報告是否仍然有效?且看藥監(jiān)局官方解答。
引言:在我國第二類醫(yī)療器械注冊、第三類醫(yī)療器械注冊周期較長,一般都在一年以上,不少客戶在注冊進程中碰到產(chǎn)品管理類別調(diào)整,那客戶原有的注冊檢驗報告是否仍然有效?且看藥監(jiān)局官方解答。
產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械注冊申報時已提交過檢測報告,在產(chǎn)品管理類別調(diào)整為三類后,按照三類醫(yī)療器械注冊申報時是否可使用原檢測報告?
回答:醫(yī)療器械注冊檢驗報告沒有有效期。如果產(chǎn)品未發(fā)生任何變化,可以提交原檢驗報告。