2020年3月17日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序》有關(guān)事項的公告，停止第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理，已取得應(yīng)急審批受理號的按照應(yīng)急通道處理，請知悉。
引言：2020年3月17日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序》有關(guān)事項的公告，停止第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理，已取得應(yīng)急審批受理號的按照應(yīng)急通道處理，請知悉。
關(guān)于調(diào)整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序》有關(guān)事項的公告
我省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級別已自3月12日9時起由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)調(diào)整為二級響應(yīng)。結(jié)合我省當(dāng)前新冠肺炎疫情防控形勢和防控疫情用醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)情況，決定對《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序》（贛藥監(jiān)械注〔2020〕1號，以下簡稱《工作程序》）有關(guān)事項進(jìn)行調(diào)整，現(xiàn)公告如下：
一、自2020年3月16日12時起，停止第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理。
二、自2020年3月16日12時起，對已取得應(yīng)急審評審批通知單的產(chǎn)品，省醫(yī)療器械檢測中心仍按照《工作程序》以及其他應(yīng)急檢測措施開展檢測。對其他產(chǎn)品，一律按照正常程序開展全項目檢測并出具預(yù)評價意見。
三、對2020年3月16日12時前已取得應(yīng)急審評審批通知單，繼續(xù)按《工作程序》以及其他應(yīng)急審評審批措施開展技術(shù)審評、應(yīng)急現(xiàn)場核查和應(yīng)急審批；不符合要求的，不予注冊許可。
四、已通過《工作程序》獲得附條件審批醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)在注冊證到期前半年申報延續(xù)注冊，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年43號）要求補(bǔ)齊附條件審批時容缺的注冊資料。延續(xù)注冊時除正常延續(xù)資料外，還需取得產(chǎn)品全性能檢驗合格報告，在附條件審批時已完成的檢驗項目，延續(xù)注冊時可以不重復(fù)檢驗，須提供原檢驗報告復(fù)印件。經(jīng)技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可準(zhǔn)予延續(xù)注冊。
特此公告。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2020年3月17日