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二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要的材料和費用
發(fā)布日期:2020-03-24 08:13瀏覽次數(shù):6136次
接上一篇,科普有關第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要的材料和費用。

引言:接上一篇,科普有關第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要的材料和費用。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要的材料:

1、營業(yè)執(zhí)照:

——營業(yè)執(zhí)照范圍應包括第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。另外,因為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是屬于市局管轄,部分區(qū)域接受個體工商戶,但是大多數(shù)區(qū)域要求是公司。

2、場地:

——房租合同、產(chǎn)權(quán)證復印件:盡管部分區(qū)域接受住宅,但是大多數(shù)省市要求房產(chǎn)性質(zhì)是非住宅。

——場地面積,與實際經(jīng)營活動相適宜。

3、人員:

——至少配備3人(身份證正反面照片、學歷證書):企業(yè)負責人1人,質(zhì)量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。其中質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關專業(yè)三年以上相關質(zhì)量管理經(jīng)驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W歷。

PS:什么是相關專業(yè):生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等,按專業(yè)分則更細,如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如:臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等)。

二、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要的費用:

全國各省市辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案政府層面均不收費,企業(yè)要支付的費用就是第三方服務機構(gòu)的服務費。


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