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應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后如何延續(xù)
發(fā)布日期:2020-03-25 23:31瀏覽次數(shù):5193次
由于應(yīng)急審批的特殊性,通過應(yīng)急審批獲批的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期較短,有效期通常是3個(gè)月、6個(gè)月或1年,注冊(cè)證到期后自動(dòng)失效,部分省份要求重新提交注冊(cè)申報(bào),那么注冊(cè)證到期后,已經(jīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)體系的企業(yè)該如何正式邁入醫(yī)療器械行業(yè),獲得一張真正的“5年有效期注冊(cè)證”?

引言:由于應(yīng)急審批的特殊性,通過應(yīng)急審批獲批的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期較短,有效期通常是3個(gè)月、6個(gè)月或1年,注冊(cè)證到期后自動(dòng)失效,部分省份要求重新提交注冊(cè)申報(bào),那么注冊(cè)證到期后,已經(jīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)體系的企業(yè)該如何正式邁入醫(yī)療器械行業(yè),獲得一張真正的“5年有效期注冊(cè)證”?

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

盡管各省市藥監(jiān)局還未出臺(tái)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的流程和要求,但是從官方透出的信息,基本時(shí)補(bǔ)齊常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)要求的程序和相關(guān)證據(jù)。因此,我們整理了常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)要求與應(yīng)急注冊(cè)要求對(duì)照,方便各位提前準(zhǔn)備起來。

申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題

申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題

備注(應(yīng)急審批資料對(duì)比)

1.申請(qǐng)表


與應(yīng)急審批差別不大

2.證明性文件


/

3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單


一一對(duì)應(yīng)各支持材料,確保醫(yī)療器械符合安全有效要求

4.綜述資料

4.1概述

4.2產(chǎn)品描述

4.3型號(hào)規(guī)格

4.4包裝說明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)

4.7其他需說明的內(nèi)容

一般在應(yīng)急申報(bào)中已提供,若后續(xù)有更改情況,可根據(jù)具體情況進(jìn)行調(diào)整

5.研究資料


5.1產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能研究一般按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定,若出現(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)不適用或不同項(xiàng)目,需要說明理由并提供企業(yè)自定義指標(biāo)的研究資料

5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

需要提前準(zhǔn)備。以口罩為例,需要進(jìn)行基礎(chǔ)三項(xiàng)生物相容性評(píng)價(jià)(細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)),檢測(cè)周期在60個(gè)工作日左右。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品是否與人體接觸、接觸方式、接觸時(shí)間判斷生物相容性評(píng)價(jià)內(nèi)容。

5.3生物安全性研究

一般應(yīng)急產(chǎn)品不存在動(dòng)物來源的材料,此項(xiàng)不適用

5.4滅菌和消毒工藝研究

需要提前準(zhǔn)備。滅菌型產(chǎn)品需要提供滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告。若產(chǎn)品需要消毒,則提供消毒工藝驗(yàn)證報(bào)告。

5.5有效期和包裝研究

需要提前準(zhǔn)備。根據(jù)產(chǎn)品有效期制定加速老化試驗(yàn)方案,獲得產(chǎn)品有效期驗(yàn)證報(bào)告。通過跌落試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)、運(yùn)輸試驗(yàn)等對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝研究,證明包裝的適宜性。

5.6動(dòng)物研究

不適用

5.7軟件研究

含有軟件的有源設(shè)備需要提供軟件描述文檔、涉及到數(shù)據(jù)交換還需要提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

5.8其他

不適用

6. 生產(chǎn)制造信息


6.1 無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述


進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)流程的描述,說明關(guān)鍵工藝、特殊工藝的控制點(diǎn),列明產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)需要使用的設(shè)備。

6.2生產(chǎn)場(chǎng)地

生產(chǎn)場(chǎng)地的平面圖

7.臨床評(píng)價(jià)資料


對(duì)比同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、滅菌方式、性能指標(biāo)、使用方法等方面的區(qū)別。

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料


需要提前準(zhǔn)備。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析貫穿整個(gè)生命周期,企業(yè)可根據(jù)YY/T 0316—2016進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析,形成風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

9.產(chǎn)品技術(shù)要求


參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定,產(chǎn)品送檢時(shí)需要提供。

10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見

注冊(cè)申報(bào)時(shí)需要提供。

11.說明書和標(biāo)簽樣稿

11.1說明書

11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

在應(yīng)急申報(bào)中已提供,刪除“僅供防控疫情應(yīng)急使用”字樣,其他與應(yīng)急審批無差異。

12.符合性聲明


提供產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求的聲明。


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