2020年3月27日，浙江省藥品監(jiān)督管局局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，并就已納入醫(yī)療器械應(yīng)急審批名單內(nèi)企業(yè)后續(xù)工作事項(xiàng)作了安排。
引言：2020年3月27日，浙江省藥品監(jiān)督管局局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，并就已納入醫(yī)療器械應(yīng)急審批名單內(nèi)企業(yè)后續(xù)工作事項(xiàng)作了安排。
浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械
應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告
自2020年3月23日起，我省疫情防控應(yīng)急響應(yīng)等級從二級調(diào)整為三級，結(jié)合我省當(dāng)前新冠肺炎疫情防控形勢和防控疫情用醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)情況，決定停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、自本公告發(fā)布之日起，不再按《關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告》（2020年第2號）的規(guī)定受理應(yīng)急審批申請。此前已納入應(yīng)急審批的產(chǎn)品應(yīng)于5月1日前送樣檢驗(yàn)，并提交注冊申報資料和注冊體系核查資料，可繼續(xù)予以應(yīng)急審批注冊。產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格或注冊體系核查不通過的，終止該產(chǎn)品應(yīng)急審批。
二、未納入應(yīng)急審批和終止應(yīng)急審批的產(chǎn)品如需申報注冊的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年43號）要求申報醫(yī)療器械注冊審批。
三、已通過應(yīng)急審批獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，企業(yè)如需在注冊證到期后繼續(xù)生產(chǎn)銷售的，應(yīng)按《關(guān)于調(diào)整防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第3號）的規(guī)定及時辦理延續(xù)注冊。需變更產(chǎn)品有效期的，應(yīng)做好相關(guān)驗(yàn)證評價工作，并申請說明書更改告知。
特此公告。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2020年3月26日