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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之技術(shù)文檔初識(shí)
發(fā)布日期:2020-04-07 18:57瀏覽次數(shù):1968次
盡管歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施,我們?nèi)匀挥斜匾私庖幌箩t(yī)療器械CE認(rèn)證對(duì)MDR技術(shù)文檔要求。

引言:盡管歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施,我們?nèi)匀挥斜匾私庖幌?a title="醫(yī)療器械CE認(rèn)證" href="http://www.lakesareahealthcenter.com/service_show.aspx?id=6" target="_blank">醫(yī)療器械CE認(rèn)證對(duì)MDR技術(shù)文檔要求。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

辦理醫(yī)療器械CE符合性聲明和醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí),CE技術(shù)文檔都是必備。CE MDR附錄2將技術(shù)文件分成了6大塊,并要求技術(shù)文件和相關(guān)總結(jié)應(yīng)該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現(xiàn),同時(shí)應(yīng)包含附件2中涉及的內(nèi)容。見下面圖片,供大家參考。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

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