跨界生產(chǎn)呼吸機是極大挑戰(zhàn)
發(fā)布日期:2020-04-09 22:32瀏覽次數(shù):2342次
醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)下最熱行業(yè)之一，很多相關(guān)行業(yè)從業(yè)者跨界進入或蓄勢待發(fā)。作為醫(yī)療器械行業(yè)第三方從業(yè)者，我覺得有必要為大家揭示跨界風(fēng)險，讓大家清楚跨界進入醫(yī)療行業(yè)，不僅僅是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，還有許多挑戰(zhàn)事項等待著從業(yè)者們。
引言：醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)下最熱行業(yè)之一，很多相關(guān)行業(yè)從業(yè)者跨界進入或蓄勢待發(fā)。作為醫(yī)療器械行業(yè)第三方從業(yè)者，我覺得有必要為大家揭示跨界風(fēng)險，讓大家清楚跨界進入醫(yī)療行業(yè)，不僅僅是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，還有許多挑戰(zhàn)事項等待著從業(yè)者們。
隨著全球疫情日益加劇，新冠肺炎患者救治不可或缺的救命呼吸機出現(xiàn)全球短缺。各國在努力尋找呼吸機的同時，也紛紛開始嘗試跨界生產(chǎn)。對于能流水線制造飛機和汽車等復(fù)雜產(chǎn)品的工業(yè)巨頭來說，跨界生產(chǎn)呼吸機是不是“小菜一碟”呢？此前，眾多知名車企跨界生產(chǎn)呼吸機的消息接連不斷。如法拉利和菲亞特·克萊斯勒（FCA）、福特、本田、勞斯萊斯、特斯拉、通用、大眾等汽車制造商紛紛表示或轉(zhuǎn)產(chǎn)、或與其他醫(yī)療設(shè)備制造商合作，以擴大呼吸機生產(chǎn)。大眾汽車公司甚至表示，正與全球其他制造商探索使用3D打印技術(shù)制造呼吸機，以對抗冠狀病毒疫情。然而，業(yè)內(nèi)人士卻并不看好跨界生產(chǎn)呼吸機。英國科技雜志W(wǎng)ired官網(wǎng)發(fā)布相關(guān)文章分析，呼吸機的設(shè)計和制造絕不是一個簡單的過程，部分呼吸機制造商懷疑汽車制造商是否能夠制造呼吸機。全球知名呼吸機制造商Hamilton Medical首席執(zhí)行官Jens Hallek分析說，制造呼吸機所需的材料和組件“高度特定”，并且需要“專門知識”。國內(nèi)呼吸機類別和型號最多的生產(chǎn)企業(yè)安保科技董事長王雙衛(wèi)也贊同這一觀點?！捌囍圃焐潭唐趦?nèi)跨界生產(chǎn)出呼吸機基本上不太可能?！彼f，呼吸機有一系列的行業(yè)和國際法規(guī)標準，像EN794，EN1789，ISO13485，還有ISO60601-1-2-3等等很多安全和專業(yè)標準，尤其是醫(yī)用質(zhì)量標準更多。要達到這些醫(yī)用標準，對病人而言首先是安全有效。標準達不到，安全性不能保證，產(chǎn)品就不能用。同時，呼吸機是高度精密機電一體化的產(chǎn)品，所用的芯片、閥體、流量傳感器、電子傳感器等難以實現(xiàn)3D打印?！叭绻麎毫土髁慷疾荒芫_控制，呼吸機也是沒法用的。包括氣動氣控，氣動電控、電動電控等等方式，要做出來并達到醫(yī)用級標準是比較困難的。”他說，3D打印在整體快速成型方面有優(yōu)勢，但所有的閥體和傳感器則難以通過3D打印實現(xiàn)。德國最大呼吸機制造商德爾格首席執(zhí)行官Stefan Dr?ger也不看好車企跨界生產(chǎn)呼吸機。他認為，將生產(chǎn)制造領(lǐng)域閑置的產(chǎn)能用來生產(chǎn)呼吸機其實沒意義，“周末我們也與愿意提供幫助的戴姆勒集團交流過，但事情并非如此簡單，就好比說我們也無法生產(chǎn)汽車。與其投入過多精力去思考這個，不如好好想想，能否可以把閑置在地下室的儀器（救援服務(wù)或者麻醉科的儀器）重新拿來使用，或者使用其他儀器替代，這方面還是有巨大的潛力的?！?/section>前幾日，美國美敦力公司公開了其十年前開發(fā)生產(chǎn)的PB560呼吸機的全部軟件和硬件圖紙，鼓勵全球企業(yè)進行呼吸機生產(chǎn)。安保科技等企業(yè)有關(guān)專家進行過評估，即使專業(yè)呼吸機廠家進行一比一的復(fù)制，亦困難重重，短期內(nèi)也不可能生產(chǎn)出同樣的醫(yī)用呼吸機，而且仍然要面對核心元器件和加工精密閥體的供應(yīng)難題。因此，車企跨界生產(chǎn)呼吸機，“理想很豐滿，現(xiàn)實很骨感”。跨界的不單單是汽車制造企業(yè)，日前，英國豪華家電巨頭戴森宣稱，擬用10天時間開發(fā)出名為CoVent的新款呼吸機，且已先期獲得了英國政府1萬臺訂單。對此，王雙衛(wèi)表示，戴森本身是做電機控制和吸塵器的公司，有電機渦輪就有氣體動力源，電機渦輪可以配合添加一個PCBA和一個電子控制閥，及相關(guān)的核心呼吸算法，就可以形成一個簡易呼吸器。從專業(yè)角度來看，戴森這樣的簡易呼吸器基本上不符合醫(yī)用級標準。“戴森要想把這個機器做好，能達到完全的醫(yī)用級標準和進行臨床使用，我認為還需要很長時間?！彼f，做出來實驗室樣機和達到臨床應(yīng)用標準是兩碼事，呼吸機畢竟是由1500多個元器件組成的，是較為復(fù)雜的精密醫(yī)療設(shè)備，跨界生產(chǎn)并不是那么簡單容易的事情。與其跨界生產(chǎn)，不如鼓勵將國內(nèi)3C企業(yè)和專業(yè)呼吸機廠家進行強強聯(lián)合，加快合作生產(chǎn)，在現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)上擴大產(chǎn)能可能是比較靠譜的方案，“我們歡迎國內(nèi)外有意愿和有能力的3C企業(yè)與我們合作生產(chǎn)，共同面對全球疫情物資的緊急供應(yīng)?！蓖蹼p衛(wèi)強調(diào)。