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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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國家藥監(jiān)局部署開展2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動
發(fā)布日期:2020-05-04 21:58瀏覽次數(shù):2236次
4月29日,國家藥監(jiān)局印發(fā)2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”工作方案,要求堅持“線上”與“線下”聯(lián)動、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則,強化落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺管理責(zé)任和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任,加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測力度,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證企業(yè)請留意。

引言:4月29日,國家藥監(jiān)局印發(fā)2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”工作方案,要求堅持“線上”與“線下”聯(lián)動、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則,強化落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺管理責(zé)任和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任,加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測力度,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證企業(yè)請留意。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案.jpg

方案要求,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺要全面落實入駐企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測、產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患信息發(fā)布、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止、嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止,以及相關(guān)報告等管理責(zé)任;醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)要保證信息真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯,保證交易行為符合法規(guī)要求。
  方案明確,地方各級藥品監(jiān)管部門要加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和處置力度,對網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等途徑發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時開展調(diào)查處置,重點查處:第三方平臺未履行法定義務(wù),未對入駐企業(yè)進行核實、未對平臺上醫(yī)療器械銷售行為及信息進行監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為未停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及報告等違法違規(guī)行為;網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品,發(fā)布虛假醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等違法違規(guī)行為;第三方平臺、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查,拒絕、隱瞞、不如實提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為。
  方案強調(diào),各級藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹落實“四個最嚴(yán)”的要求,加大對違法違規(guī)行為的查處力度,對“線上”虛假信息,要深挖細(xì)查,一查到底,絕不姑息。


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