疫情在全球多地的爆發(fā)流行，醫(yī)療器械CE認(rèn)證是最熱門話題之一，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心撰文為大家說說新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國、歐盟那些事。
引言：疫情在全球多地的爆發(fā)流行，醫(yī)療器械CE認(rèn)證是最熱門話題之一，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心撰文為大家說說新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國、歐盟那些事。
新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國、歐盟那些事
目前，新型冠狀病毒（COVID-19）大流行，全球的傳播正在考驗每個國家抗擊該流行病的能力，在我國疫情預(yù)防和控制取得積極成果之后，許多國內(nèi)企業(yè)意向?qū)a(chǎn)品向外推廣，幫助其他國家、地區(qū)共同抵抗疫情。2020年3月31日，中國商務(wù)部、海關(guān)總署和中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于冠狀病毒防疫相關(guān)醫(yī)療器械（如檢測試劑盒、醫(yī)用口罩，醫(yī)用防護服、呼吸機和紅外線溫度計等）的聯(lián)合公告，規(guī)定從4月1日起，此類產(chǎn)品的出口商必須證明其已獲得我國醫(yī)療器械注冊證書，并符合出口國家或地區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，海關(guān)僅在核證合格后方可放行。
該聯(lián)合公告表明我國對出口醫(yī)療用品質(zhì)量的高度重視，下面對出口歐盟和美國一些容易產(chǎn)生疑惑的問題進行了梳理。
歐 盟
（一）關(guān)于CE標(biāo)志
CE(European Conformity)即歐洲共同體。CE標(biāo)志是歐盟對產(chǎn)品在歐盟上市的監(jiān)管模式。在歐盟市場CE認(rèn)證屬于強制性法規(guī)認(rèn)證，無論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，想要在歐盟市場上自由流通須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。根據(jù)PPE和MDD/MDR要求，出口歐盟的產(chǎn)品應(yīng)貼上CE標(biāo)志。
（二）關(guān)于證書
粘貼CE標(biāo)志是產(chǎn)品進入市場前的最后一步，標(biāo)志著所有程序均已完成。根據(jù)PPE和MDD/MDR要求，個人防護裝備（如Ⅲ類個人防護型口罩）或醫(yī)療設(shè)備（如Ⅰ類醫(yī)用口罩 滅菌）需由歐盟認(rèn)可的公告機構(gòu)（Notified Body,NB）進行合格評定，由公告機構(gòu)頒發(fā)醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，且該證書上應(yīng)有公告機構(gòu)編號，即唯一的四位數(shù)代碼。
?。ㄈ┓酪弋a(chǎn)品要求舉例
1.口罩分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩。
EN14683將口罩分為兩大類別：TYPE I和TYPE II/IIR。TYPE I型口罩僅適用于患者和其他人員使用，以降低感染、傳播的風(fēng)險，尤其是在傳染病或流行病的情況下。TYPE Ⅱ型口罩主要供醫(yī)療從業(yè)人員在手術(shù)室或其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中使用。
2.防護服：防護服分為醫(yī)用防護服和個人防護服，其管理要求與口罩的管理要求基本相似。醫(yī)療防護服的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14126。
（四）最新消息
歐盟2017/745（簡稱MDR）是一項新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)。作為93/42/EEC（簡稱MDD）的升級版本，該法規(guī)將于2020年5月26日生效并全面實施。3月25日，歐盟委員會宣布將MDR的實施推遲一年的提案，并于4月初提交為在5月底之前獲得歐洲議會和理事會的通過。MDD和MDR均指定了產(chǎn)品的性能，以確保用戶的健康和安全。
美 國
（一）關(guān)于美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的Logo使用
FDA針對其Logo使用在網(wǎng)站上發(fā)文《FDA Logo Policy》，其中明確指出FDA徽標(biāo)僅供美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式使用，不得用于私用的素材。對公眾而言，F(xiàn)DA徽標(biāo)的使用將傳達一個信息，即FDA贊成或認(rèn)可該類私營部門、組織或該組織的活動、產(chǎn)品、服務(wù)和/或人員（公開或默許），而FDA不會這樣做。未經(jīng)授權(quán)使用FDA徽標(biāo)可能會違反聯(lián)邦法律，并使責(zé)任者承擔(dān)民事和/或刑事責(zé)任。因而，即使醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請通過FDA批準(zhǔn)，其包裝或標(biāo)識中也不應(yīng)有FDA徽標(biāo)。
（二）關(guān)于證書
FDA官網(wǎng)發(fā)文《Device Registration and Listing》，明確FDA不會向醫(yī)療設(shè)備機構(gòu)頒發(fā)注冊證書。FDA不對已經(jīng)注冊并上市的公司的注冊和上市信息進行認(rèn)證。對于已在美國上市的產(chǎn)品，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年向FDA報備（參見Title 21 CFR Part 807）。企業(yè)注冊申請資料由FDA審評通過后將獲得批準(zhǔn)號，相關(guān)信息均可在FDA官網(wǎng)查詢。
（三）防疫產(chǎn)品要求舉例
1.口罩分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩，分別管理。
醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管，個人防護口罩由美國國家職業(yè)安全與衛(wèi)生研究所（NIOSH）監(jiān)管。對于外科N95口罩，它被監(jiān)管為II類醫(yī)療設(shè)備。如果產(chǎn)品獲得NIOSH認(rèn)證，則可以免除510K。在當(dāng)前的流行情況下，美國政府已發(fā)布了緊急使用授權(quán)（EUA）。未經(jīng)NIOSH認(rèn)證的產(chǎn)品可以向FDA提交EUA申請，并且在獲得授權(quán)后可以進入市場。
2. 防護服：與口罩的管理要求相似。
?。ㄋ模┚o急使用授權(quán)（EUA）
EUA(Emergency Use Authorization)是允許FDA在緊急情況時實行的一個手段，其有別于正常的注冊程序。與控制緊急情況相關(guān)的產(chǎn)品，獲得EUA授權(quán)后可以馬上使用，以緩解緊急狀態(tài)。在特殊時期，申請EUA的企業(yè)在EUA期間的注冊要求和程序適當(dāng)簡化。
目前有兩種機構(gòu)可以申請EUA：一是實驗室，本身具備檢測能力的，可以申請EUA獲得檢測允許；二是醫(yī)療器械公司，有研發(fā)制造能力的可以申請EUA，給器械獲取緊急時期的使用資格。
需要注意的是，EUA授權(quán)是一個暫時的通行證，有效期需根據(jù)FDA的最新通知。在EUA時間過去后，如產(chǎn)品需繼續(xù)上市銷售，企業(yè)需遵循常規(guī)途徑提交注冊申請（510K，PMA等）。