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腎交感神經(jīng)超聲消融系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序
發(fā)布日期:2020-05-24 10:08瀏覽次數(shù):2855次
消融產(chǎn)品是熱門醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域之一,適用癥廣泛。5月21日,審評中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2020年第8號),腎交感神經(jīng)超聲消融系統(tǒng)擬進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序。

引言:消融產(chǎn)品是熱門醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域之一,適用癥廣泛。近期,問詢到擬開展此類醫(yī)療器械注冊的客戶較多。5月21日,審評中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2020年第8號),腎交感神經(jīng)超聲消融系統(tǒng)擬進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序。

醫(yī)療器械注冊.jpg

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2020年第8號)

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查,擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。
  1.產(chǎn)品名稱:腎交感神經(jīng)超聲消融系統(tǒng)
   申 請 人:ReCor Medical Incorporated
  2.產(chǎn)品名稱:交聯(lián)聚烯烴非球面人工晶狀體
   申 請 人:西安浦勒生物科技有限公司
  公示時間:2020年5月21日至2020年6月4日
  公示期內(nèi),任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
  聯(lián) 系 人:李文霞
  電話:010-86452913
  電子郵箱:
gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓202室

                                    國家藥品監(jiān)督管理局
                                   醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
                                    2020年5月21日

標(biāo)簽:醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械創(chuàng)新審批


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