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醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整?
發(fā)布日期:2020-06-29 22:19瀏覽次數(shù):2908次
近日,審評中心就醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整事項作出官方答疑,請相關(guān)企業(yè)留意。

引言:近日,審評中心就醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整事項作出官方答疑,請相關(guān)企業(yè)留意。

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醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整?

IVD產(chǎn)品的陽性判斷值應(yīng)在臨床試驗前完成建立和驗證工作,在醫(yī)療器械臨床試驗中應(yīng)根據(jù)已經(jīng)經(jīng)過充分驗證的陽性判斷值進行檢測結(jié)果的判讀。如果臨床試驗中依據(jù)臨床參考標準認為陽性判斷值的設(shè)定存在偏差且需要調(diào)整,則調(diào)整后應(yīng)重新入組臨床病例進行臨床試驗。

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