對于醫(yī)療器械產品召回，一方面是過失，一方面是責任。發(fā)現(xiàn)錯誤、糾正錯誤、預防錯誤是大家都要懂、也存在概率會遇到的境況。許多次提到，取得醫(yī)療器械生產許可證只是入行的第一步，后期的持續(xù)合規(guī)是需要持續(xù)努力才可能完成的挑戰(zhàn)。
引言：對于醫(yī)療器械產品召回，一方面是過失，一方面是責任。發(fā)現(xiàn)錯誤、糾正錯誤、預防錯誤是大家都要懂、也存在概率會遇到的境況。許多次提到，取得醫(yī)療器械生產許可證只是入行的第一步，后期的持續(xù)合規(guī)是需要持續(xù)努力才可能完成的挑戰(zhàn)。
日前，國家藥監(jiān)局藥品評價中心發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》，公開多批器械的警示信息，涉及多家知名械企，多個產品一級召回。
1、澳大利亞TGA發(fā)布關于Verathon公司召回GlideScope Core OneTouch智能電纜的警示信息
發(fā)布日期：2020年5月21日
召回級別：Ⅰ級召回，使用這些器械可能造成嚴重傷害或死亡。
召回產品：GlideScope Core OneTouch智能電纜（參考編號：0600-0772），序列號：
SG200015,SG200019,SG200028,SG200086,SG200112,SG200132,SG200171,SG200192,SG200434,SG200436,SG200487,SG200619,SG200626,SG200636,SG200663,SG200672,SG200710
召回原因：Verathon公司通過客戶投訴得知，在某些情況下，將Core OneTouch智能電纜與Core 10和Core 15視頻監(jiān)視器一起使用時，可能會導致圖像間歇性或完全丟失。Verathon公司通過調查確定，當用戶嘗試將葉片連接到HDMI端口時施加扭動動作或對連接端口（與視頻捕獲/錄制按鈕相鄰）施加過度扭力時，此力會從HDMI連接器端口傳遞到用于控制視頻信號的HDMI印刷電路板（PCB）。上述情況會導致視頻同步信號中斷，從而出現(xiàn)實時圖像暫時丟失或“黑屏”。在某些情況下，以相反的方向操作電纜可重新建立連接并恢復實時視頻圖像。
采取措施：Verathon公司建議客戶：1、找到設備中的所有Core OneTouch智能電纜；2、檢查所有Core OneTouch智能電纜，確保電纜運行正常且沒有損壞的跡象；3、停止使用任何出現(xiàn)間歇性或完全圖像丟失的Core OneTouch智能電纜，并確保有備用設備可用。
請注意Core智能電纜，QuickConnect電纜和Core Video電纜可以繼續(xù)與Verathon GlideScope產品一起使用，無需檢查。
Verathon公司計劃使用與Core系統(tǒng)兼容但設計不同的GlideScope Core智能電纜（0800-0602）替換所有GlideScope Core OneTouch智能電纜（0800-0601）。替換涉及自2020年1月該產品推出以來生產的所有序列號的Core OneTouch智能電纜。
（澳大利亞TGA網站）
2、美國FDA發(fā)布關于Medtronic公司召回HeartWare心室輔助裝置（HVAD）配件的警示信息
發(fā)布日期：2020年5月28日
召回級別：I級召回，是最嚴重的召回類型，使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。
召回產品：HeartWare心室輔助裝置（HVAD）泵出口接管及其應力釋放件
涉及產品型號：HVADTM泵出口接管1125、HVADTM泵植入套件1103、HVADTM植入物配件套件1153
分銷日期：2018年3月1日至2020年4月1日
在美國召回設備數量：4924
召回發(fā)起日期：2020年4月3日
產品用途：HeartWare HVAD泵出口接管及其應力釋放件是HeartWare心室輔助裝置（HVAD）系統(tǒng)的一部分，可幫助心臟將血液輸送到身體的其他部位。HVAD系統(tǒng)用于可能因終末期左心室心力衰竭而死亡的患者，促使其心臟組織恢復或者作為無移植計劃患者的替代療法（DT）。
召回原因：Medtronic公司召回其HeartWare HVAD泵出口接管及其應力釋放件是因為HVAD泵出口接管可能會撕裂，而應力釋放件可能在植入之前的組裝過程中斷裂，這些情況直到在植入前組裝并連接到HVAD泵的過程中或之后才可能被觀察到。
使用受影響的產品可能會對患者造成嚴重傷害，包括頭暈、意識喪失、出血、心臟周圍積水、采取額外的醫(yī)療措施以及死亡。
Medtronic公司已收到92起與植入前泵組裝過程有關的投訴，其中包括應力釋放件的斷裂和出口接管的撕裂。
受影響的人群：使用受影響產品的醫(yī)務人員、使用受影響產品進行手術的患者
采取措施：2020年4月3日，Medtronic公司向所有受影響的客戶發(fā)送了重要醫(yī)療器械安全警報并提示：
以后給HVADTM系統(tǒng)植入物組裝出口接管及其應力釋放件時請查看附錄A中列出的步驟。
組裝后和植入前應仔細檢查接管是否撕裂。
繼續(xù)執(zhí)行標準的圍手術期和術后患者管理以發(fā)現(xiàn)此問題。
填寫隨附的《醫(yī)生確認書》，然后將其反饋給區(qū)域代表或通過電子郵件發(fā)送至RS.CFQFCA@medtronic.com以便確認您已收到通知。
（美國FDA網站）
3、美國FDA發(fā)布關于Medtronic公司召回StealthStation手術導航系統(tǒng)的警示信息
發(fā)布日期：2020年6月1日
召回級別：I級召回，是最嚴重的召回類型，使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。
召回產品：具有StealthStation DBS許可的3.0或更新（3.0、3.1、3.1.1）版本Cranial軟件或具有Stealth DBS許可的StealthStation S8軟件的Medtronic StealthStation手術導航系統(tǒng)。
分銷日期：2016年2月1日至2019年5月1日
在美國召回設備數量：就受影響的產品通知了54名收貨人
召回發(fā)起日期：2019年8月9日
產品用途：帶有NexFrame立體定位系統(tǒng)和O型臂成像系統(tǒng)的StealthStation DBS軟件可提供患者大腦的圖像，在腦深部電刺激療法（DBS）操作中幫助外科醫(yī)生導航使用的手術工具和植入物。
召回原因：Medtronic公司召回StealthStation DBS軟件手術導航系統(tǒng)是由于在DBS操作中與NexFrame一起使用時，因患者在自動定位過程中的輕微移動引起的不準確無法被外科醫(yī)生或設備系統(tǒng)檢測到。這可能會提供不正確的定位數據，使得外科醫(yī)生在圖像引導的DBS操作中導聯(lián)放置不正確。這可能給患者帶來嚴重的或危及生命的傷害。
截至2020年6月，共收到33例相關不良事件報告，其中22例與設備故障有關，11例與傷害有關。
受影響的人群：1、在DBS操作中StealthStation DBS軟件與NexFrame立體定向系統(tǒng)聯(lián)合使用的醫(yī)療服務提供者；2、所有在自動定位工作流程下使用StealthStation DBS軟件和NexFrame立體定位系統(tǒng)進行DBS手術的患者。
采取措施：在2019年8月9日，Medtronic公司向所有受影響的客戶發(fā)送了緊急醫(yī)療設備更正信，建議醫(yī)生權衡基于基準或無基準定位方法的收益與風險，并提供以下說明：
在O型臂自動定位步驟之后，但在將StealthStation DBS軟件與NexFrame立體定位系統(tǒng)和O型臂成像系統(tǒng)一起使用以進行術中導航之前：1、在將定位用于導航之前，請根據使用說明中的描述，通過多個已知解剖學標志驗證定位的準確性來評估導航的準確性；2、如使用說明中所述，使用軟件中的StealthMerge功能來比較插管的實際位置或制定手術計劃；3、如使用說明中所述，使用軟件中的計劃功能將套管與預計的軌跡進行比較。這可以通過沿著插管的軸制定額外計劃去評估插管位置來實現(xiàn)。
Medtronic公司還在標簽上增加了有關如何使用設備和軟件的說明。此外，Medtronic公司已經更新了培訓計劃，以告知醫(yī)生由于未檢測到的患者移動可能導致定位不準確，而這正是此次召回的原因。FDA正在繼續(xù)與Medtronic公司合作，以確定是否需要進一步的風險控制措施。
（美國FDA網站）
4、美國FDA發(fā)布關于GE Healthcare公司召回單光子發(fā)射斷層掃描裝置的警示信息
發(fā)布日期：2020年6月3日
召回級別：Ⅱ級召回
召回產品：單光子發(fā)射斷層掃描裝置
涉及產品：Discovery NM 530c系列型號為
5248934,5166674-01,H3000SA,H3001JA,H3001JD的產品
序列號：
19016,0000000ME11041,19069,19098,19082,19070,19086,19027,19044,19083,19065,19062,19048,19009,19109,19015,19040,19085,19012,19108,19030,19057,000000109961-1,19002,16001,16007,19008,19097,19072,19080,16020,19026,19005,19025,0000000000ME-4
銷售范圍：全球多地（含中國）
召回數量：526臺
召回原因：GE Healthcare公司鑒定識別到少量核醫(yī)學系統(tǒng)在軟件沒有更新為最新版本的情況下運行。在最近的一次不良事件中，一位患者的手指在使用自動卸載功能時的卸載過程中受傷，GE Healthcare公司發(fā)現(xiàn)事件相關的系統(tǒng)軟件非最新版本。
（美國FDA網站）
5、澳大利亞TGA發(fā)布關于Teleflex公司召回主動脈內球囊反搏泵的警示信息
發(fā)布日期：2020年6月3日
召回級別：Ⅰ級召回
召回產品：Arrow AutoCAT2和Arrow AC3 Optimus型主動脈內球囊反搏泵
產品貨號：IAP-0500&IAP-0701
序列號：ARTG 96048
召回原因：涉及的主動脈內球囊反搏泵（IABPs）上的一個部件存在潛在問題，可能影響設備的運轉。IABP上的一個部件易發(fā)生震動故障，進而導致微振磨損、燒焦、電機連接器電線變色，這些會導致IABP的屏幕上顯示由泵引發(fā)的“System Error 3（系統(tǒng)錯誤3）”和“High Baseline（高基線）”的報警，并可能發(fā)生功能突然停止或IABP無法啟動的情況。
這個潛在問題的發(fā)生與部件的老化有關。這個部件的名稱是電機驅動連接器，通常是白色的內部部件，僅在受過培訓的公司專業(yè)人員進行維修時可見。
截至目前，還沒有未發(fā)生“System Error 3（系統(tǒng)錯誤3）”或“High Baseline（高基線）”報警（這兩項報警指示此部件發(fā)生老化）球囊反搏泵就突然停止的報道。
采取措施：Teleflex公司會聯(lián)系每一臺受影響的設備用戶，按照預定時間對所有包含這個內部部件的IABP進行檢測和維修。檢測和維修將會在設備所在地進行，并涉及IABP的所有部件。
建議客戶在設備采取了永久的糾正措施之前都遵照給客戶的信函（由措施發(fā)起方向受影響的客戶提供）中提供的過渡期說明。
如果IABP在產品缺陷糾正的過程中顯示“System Error 3（系統(tǒng)錯誤3）”或“High Baseline（高基線）”報警，建議客戶現(xiàn)在或采取上述措施行動之前的任何時候立即停止使用該設備并聯(lián)系Teleflex公司。
（澳大利亞TGA網站）
6、美國FDA發(fā)布關于Elekta公司召回圖像引導放療系統(tǒng)的警示信息
發(fā)布日期：2020年6月5日
召回級別：Ⅱ級召回
召回產品：Elekta Unity，UDI 05060191071321圖像引導放療系統(tǒng)
序列號：600001-600043
產品用途：適用于有醫(yī)師執(zhí)照的醫(yī)生依據確定的治療方案對身體任何部位惡性和良性疾病進行放射治療和立體定向放射治療。
銷售范圍：全球多地（含中國）
召回數量：32臺
召回原因：在Unity的機房特別是熱交換冷凝收集層可能會出現(xiàn)軍團桿菌，這會帶來潛在的風險。
采取措施：Elekta公司于2020年4月30日通過郵件通知了涉及此問題的維護工程師，說明了暴露于軍團桿菌環(huán)境中對健康的風險。公司隨后又于2020年5月12日向客戶和維護工程師發(fā)送了討論相關危害和Elekta公司更新預防性維修內容的信函。
（美國FDA網站）
7、加拿大Health Canada發(fā)布關于RaySearch召回RayStation治療計劃系統(tǒng)的警示信息
發(fā)布日期：2020年6月5日
召回級別：Ⅱ級召回
召回產品：RayStation治療計劃系統(tǒng)，涉及產品批號或序列號4.5.1.14、4.7.2.5、5.0.2.35、6.1.1.2、6.2.0.7、7.0.0.19
制造商：瑞典RaySearch Laboratories AB(PUBL)
召回原因：本次召回是由于發(fā)現(xiàn)RayStation治療計劃系統(tǒng)4，4.5，4.7，5，6，7，8A，8B，9A和9B（包括所有服務包）中的質子筆形束掃描（PBS）和線掃描（LS）劑量計算算法存在問題。該問題的影響表現(xiàn)為使用切向場的穩(wěn)健優(yōu)化方案時可能會在所輸送劑量的患者表面/皮膚附近出現(xiàn)熱點。這些熱點在使用RayStation質子筆形束劑量引擎計算出的劑量中是不可見的。
該問題可能與穩(wěn)健性分析以及使用切向場對非穩(wěn)健優(yōu)化方案的劑量跟蹤有關，還與使用分析筆形束（PB）劑量引擎計算的任何劑量以及蒙特卡洛（MC）劑量引擎的非臨床優(yōu)化劑量有關，但與臨床MC劑量引擎無關，后者可以正確處理切向場。
標簽：醫(yī)療器械生產許可證