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陜西率先提出醫(yī)療器械黑名單制度
發(fā)布日期:2020-07-01 23:34瀏覽次數(shù):1906次
2020年6月23日,陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法(試行)》意見的通知,率先提出黑名單管理制度。已取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)務必留意。

引言:2020年6月23日,陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法(試行)》意見的通知,率先提出黑名單管理制度。已取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)務必留意。

醫(yī)療器械注冊.jpg

陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法(試行)(征求意見稿)

第一條【目的依據(jù)】 為進一步加強藥品(含醫(yī)療器械、化妝品,下同)安全監(jiān)管,強化企業(yè)主體責任落實,推進誠信體系建設(shè),完善行業(yè)禁入和退出機制,形成嚴重違法懲戒合力,依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及《關(guān)于對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴重失信者開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》《陜西省違法失信“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法》,制定本辦法。

第二條【概念限定】藥品安全“黑名單”是指國家發(fā)改委、原國家食藥監(jiān)管總局等部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴重失信者開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》(發(fā)改財金〔2016〕1962號)中明確的聯(lián)合懲戒對象。聯(lián)合懲戒對象為藥品監(jiān)督管理部門公布的存在嚴重失信行為的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者。

第三條【適用范圍】本辦法所稱藥品上市許可持有人是指在陜西省境內(nèi)取得藥品注冊證書的藥品注冊證書(含取得醫(yī)療器械注冊證企業(yè))的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等;生產(chǎn)經(jīng)營者是指在陜西省境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的公民、法人或者其他組織以及直接責任人、其他責任人員(以下簡稱“藥品失信主體”)。

第四條【分級標準】藥品安全“黑名單”的信息,按照屬地管理、分級負責的原則發(fā)布。全省各級藥品監(jiān)督管理部門在履行監(jiān)督管理和公共服務職責過程中,應當全面推行行業(yè)“黑名單”管理制度,將有嚴重違法失信行為的藥品失信主體列入“黑名單”,對其實施重點監(jiān)管,依法公開曝光,并采取有效措施對納入“黑名單”的藥品失信主體實施聯(lián)合懲戒。

省藥品監(jiān)督管理局負責全省藥品安全“黑名單”管理、報送和省本級信息發(fā)布工作。

市、縣(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品安全“黑名單”管理、上報和本級信息發(fā)布工作。

第五條【實施原則】藥品安全“黑名單”應當按照依法、客觀、公開、公正的原則予以公布。

縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法要求將因嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的藥品失信主體相關(guān)信息,通過政務網(wǎng)站向社會公布。

第六條【實施方式】藥品監(jiān)督管理部門在其政務網(wǎng)站或政府網(wǎng)站建立藥品安全“黑名單”專欄,由專人管理、及時更新,上級藥品監(jiān)督管理部門應鏈接下級藥品監(jiān)督管理部門藥品安全“黑名單”專欄。

第七條【納入條件】違法行為符合下列情形之一的藥品失信主體應納入“黑名單”:

(一)信用等級被藥品監(jiān)管部門評定為最低等級別層次的;

(二)藥品監(jiān)督管理部門在審查辦理行政許可事項時,發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證或批準證明文件的;

(三)受到吊銷許可證、批準證明文件行政處罰的;

(四)一年內(nèi)累計兩次因違反藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定受到責令停產(chǎn)停業(yè)整頓處罰的,或一年內(nèi)累計三次受到行政處罰的;

(五)藥品失信主體受到在法律法規(guī)規(guī)定期限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰的;

(六)受到藥品犯罪刑事處罰的藥品失信主體;

(七)逾期不履行行政處罰決定的;

(八)發(fā)生較大及以上藥品安全責任事故的;

(九)發(fā)布藥品虛假廣告,給利益相關(guān)人造成直接經(jīng)濟損失數(shù)額達到50萬元以上的;

(十)無證照非法從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的;

(十一)藥品監(jiān)管部門依法認定其他需要納入“黑名單”的嚴重違法行為。

第八條【納入信息】“黑名單”信息發(fā)布主要包括以下內(nèi)容:

(一)“藥品失信主體”的基本信息,包括法人及其他組織名稱(或自然人姓名)、統(tǒng)一社會信用代碼(或公民身份證號碼)、法定代表人或主要負責人姓名及其公民身份號碼等;

(二)列入失信“黑名單”的事由,包括認定違法失信行為的事實及理由、處罰依據(jù)、處罰結(jié)果、處罰日期等內(nèi)容;

(三)“黑名單”信息移出日期;

(四)藥品監(jiān)管部門認為應當披露的其他內(nèi)容。

第九條【納入程序】藥品監(jiān)督管理部門對符合本辦法第七條規(guī)定的情形,應及時錄入“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務平臺”,平臺將抓取相關(guān)數(shù)據(jù)并將符合納入條件的生產(chǎn)經(jīng)營者或相關(guān)責任人納入藥品安全“黑名單”。平臺無法自動抓取及其它符合納入藥品安全“黑名單”的情形,由相關(guān)業(yè)務部門填寫“新增黑名單信息審批表”經(jīng)領(lǐng)導審批后,錄入藥品安全“黑名單”。

納入藥品安全“黑名單”的藥品失信主任應當告知當事人,確保公布信息的真實性和準確性。

當事人未提出異議的,藥品監(jiān)督管理部門按照本級政府信息公開程序?qū)徟螅皶r在其政務網(wǎng)站上公布,并由“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務平臺”統(tǒng)一推送至“陜西省信用信息平臺”和“國家藥品監(jiān)督管理局信用平臺”。

第十條【陳述申辯】藥品監(jiān)管部門接到當事人異議申請后,應當在3個工作日內(nèi)進行核查,根據(jù)核查結(jié)果采取下列處理措施:

(一)有充分證據(jù)證明擬發(fā)布的“黑名單”信息無差錯的,應當以書面形式及時告知異議申請人,并按程序發(fā)布;

(二)擬發(fā)布的“黑名單”信息確實有誤的應當在原發(fā)布范圍及時更正,并將更正結(jié)果告知異議申請人。

第十一條【信息共享】各級藥品監(jiān)督管理部門應當將“黑名單”信息書面告知依照“屬地監(jiān)管”負有監(jiān)管職責的監(jiān)管部門。

第十二條【期限原則】藥品安全“黑名單”中公布藥品失信主體,應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的,公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。期限屆滿后,移出“黑名單”專欄,轉(zhuǎn)為檔案保存。

第十三條【提前移出條件】列入“黑名單”系統(tǒng)的藥品失信主體,有下列情形之一的,可以向信息報送藥品監(jiān)督管理部門申請?zhí)崆耙瞥觥昂诿麊巍毕到y(tǒng):

(一)初次發(fā)生違法失信行為,且在全面履行法定義務或完成整改后6個月內(nèi)再未產(chǎn)生其他違法失信信息,并作出書面悔改保證的;

(二)非初次發(fā)生違法失信行為,但已按規(guī)定全面履行法定義務或完成整改,且在整改后12個月內(nèi)再未產(chǎn)生其他違法失信信息,并通過新聞媒體公開致歉,作出公開信用承諾的;

(三)有信息報送藥品監(jiān)督管理部門認可的其他重大悔改表現(xiàn),并已采取有效措施防范再次發(fā)生違法失信行為的。

第十四條【提前移出辦理】 信息報送藥品監(jiān)督管理部門收到藥品失信主體書面申請后,根據(jù)藥品失信主體實際悔改表現(xiàn)決定是否提前移出“黑名單”系統(tǒng)。經(jīng)審查符合提前移出條件的,應在3日內(nèi)做出同意決定,并在15個工作日內(nèi)書面告知省信用管理辦公室。不符合提前移出條件的,應當立即告知申請人,并說明理由。

第十五條【懲戒重點】對被列入“黑名單”的藥品失信主體在管理期限內(nèi),藥品監(jiān)管部門依據(jù)藥品失信主體失信情節(jié)的嚴重程度,采取以下一項或者多項措施:

(一)列為重點監(jiān)管對象,加密日常監(jiān)督檢查頻次,提升企業(yè)風險管理等級;至少每半年對企業(yè)進貨查驗、索證索票、出廠檢驗、企業(yè)自查等管理制度和執(zhí)行情況進行一次全面、深入的監(jiān)督檢查。

(二)在一定期限內(nèi)限制從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

(三)責令企業(yè)定期開展藥品安全自查或者邀請第三方進行檢查評價。

(四)對嚴重失信者管理期限內(nèi)違反相關(guān)法律法規(guī)的,從嚴從重處罰,公布期限自違法行為發(fā)生時間重新計算。

對列入“黑名單”的自然人,藥品監(jiān)督管理部門、藥品各類協(xié)會不得聘用其為工作人員;對已取得各類評審、監(jiān)審等專家資格的應按有關(guān)規(guī)定予以撤銷其資格;對未全面履行法定義務的,暫緩辦理執(zhí)業(yè)藥師資格審核和個人登記手續(xù)。

第十六條【聯(lián)合懲戒】對列入“黑名單”的藥品失信主體,應當聯(lián)合相關(guān)部門,做好對接工作,依法采取下列措施實施懲戒。

(一)將“黑名單”信息推送至陜西省信用信息平臺和國家總局信用平臺,由相關(guān)行政機關(guān)和金融機構(gòu)在政府采購、以及其他公共資源交易和政府公共服務項目中,對涉及信貸、擔保、融資等金融活動中,申請辦理行政審批、新增項目、用地、進口關(guān)稅配額等事項中,授予榮譽稱號、給予政府優(yōu)惠、新的科技項目扶持資金申報以及資金扶持等工作中,依法采取限制措施;

(二)禁止其參加全省藥品、醫(yī)療器械統(tǒng)一招標采購工作;

(三)國家部委和省政府主管部門規(guī)定的聯(lián)合懲戒措施;

(四)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他監(jiān)管和懲戒措施。

第十七條【體系建設(shè)】藥品監(jiān)督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外,還應當建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為記錄制度,對所有違法行為的情況予以記錄并公布,推動社會誠信體系建設(shè)。

第十八條【監(jiān)管責任】藥品監(jiān)管人員違反本辦法,濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的,由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。

第十九條【社會共治】鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)有違法行為的,有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報。

第二十條【更正方式】“黑名單”公布不當?shù)?,必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

第二十一條【依法原則】法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局對“黑名單”管理另有規(guī)定的從其規(guī)定。

第二十二條 本辦法自2020年XX月XX日起施行。


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