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醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少?
發(fā)布日期:2020-07-04 22:49瀏覽次數(shù):4362次
環(huán)氧乙烷滅菌方式是無菌醫(yī)療器械最常見滅菌方式之一,在無菌醫(yī)療器械注冊進程中,醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少?一起來了解。

引言:環(huán)氧乙烷滅菌方式是無菌醫(yī)療器械最常見滅菌方式之一,在無菌醫(yī)療器械注冊進程中,醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少?一起來了解。

醫(yī)療器械注冊.jpg

無菌醫(yī)療器械注冊對環(huán)氧乙烷殘留的要求:
參照ISO10993-7標準,醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷的基礎梁限度值按照基礎長短分成了短期接觸、長期接觸、持久接觸三大類,各類對應的環(huán)氧乙烷殘留的限值要去如下圖所示:

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