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無菌醫(yī)療器械注冊(cè)之滅菌控制要點(diǎn)
發(fā)布日期:2020-07-05 21:32瀏覽次數(shù):2155次
無菌醫(yī)療器械滅菌控制無論是對(duì)于申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證還是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,都是一個(gè)挑戰(zhàn)。組織掌握并能熟練管控滅菌過程非常重要。

引言:無菌醫(yī)療器械滅菌控制無論是對(duì)于申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證還是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,都是一個(gè)挑戰(zhàn)。組織掌握并能熟練管控滅菌過程非常重要。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

無菌醫(yī)療器械注冊(cè)之滅菌控制要點(diǎn):

1、人員

滅菌控制相關(guān)崗位操作人員和檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),是否具備實(shí)際操作技能,是否按規(guī)定進(jìn)行定期體檢。

 

2、設(shè)施

滅菌車間是否設(shè)置在專用房間內(nèi),是否有相應(yīng)的安全、通風(fēng)和排毒設(shè)施;EO 存儲(chǔ)區(qū)域是否獨(dú)立和通風(fēng);解析是否在獨(dú)立的柜室或房間內(nèi)進(jìn)行。

 

3、設(shè)計(jì)開發(fā)

是否進(jìn)行了滅菌確認(rèn),包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn);是否對(duì)再確認(rèn)啟動(dòng)的條件和周期進(jìn)行了文件規(guī)定;滅菌確認(rèn)報(bào)告中是否規(guī)定了滅菌參數(shù)和無菌保證水平、滅菌產(chǎn)品的呈現(xiàn)形式、產(chǎn)品的裝載模式、解析的條件、產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的可接受水平,微生物性能驗(yàn)證中是否對(duì)生物指示劑枯草桿菌芽孢放置分布進(jìn)行了規(guī)定。

 

4、文件控制

是否制定批號(hào)管理文件,并對(duì)生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的組批方式進(jìn)行規(guī)定;文件是否都有審核人和批準(zhǔn)人簽字,記錄是否都有操作人員和復(fù)核人員簽字。

 

5、生產(chǎn)管理

滅菌記錄中是否完整記載每批產(chǎn)品的滅菌參數(shù)( 滅菌溫度、相對(duì)濕度、EO暴露時(shí)間、EO 濃度等)、有關(guān)設(shè)備編號(hào)、滅菌日期、操作人員與復(fù)核人員簽名。

 

6、質(zhì)量控制

是否明確EO 滅菌殘留量的控制水平及檢驗(yàn)方法,是否具備EO 殘留量的檢驗(yàn)?zāi)芰Σ匆?guī)定進(jìn)行檢驗(yàn);滅菌設(shè)備上的計(jì)量器具、滅菌前后用到的檢驗(yàn)設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行了定期校驗(yàn)并處于有效期內(nèi)。

 

7、銷售

銷售記錄表單中是否完整記載產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、有效期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式。


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