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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)選擇和原則
發(fā)布日期:2020-07-13 02:30瀏覽次數(shù):2102次
在醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),對(duì)于需要開(kāi)展醫(yī)療器械生物學(xué)檢測(cè)的產(chǎn)品,生物學(xué)檢測(cè)方法是有一定選擇自由度的,不同檢測(cè)方法可能帶來(lái)不一樣的檢測(cè)結(jié)果。

引言:在醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),對(duì)于需要開(kāi)展醫(yī)療器械生物學(xué)檢測(cè)的產(chǎn)品,生物學(xué)檢測(cè)方法是有一定選擇自由度的,不同檢測(cè)方法可能帶來(lái)不一樣的檢測(cè)結(jié)果。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)發(fā)展歷程

醫(yī)用生物材料的評(píng)價(jià)和材料的開(kāi)發(fā)相伴隨,為確保安全性,未經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)的材料不能被應(yīng)用于臨床。隨著生物材料和醫(yī)療器械的發(fā)展,生物材料的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)不斷完善和細(xì)化,操作性更強(qiáng)。

早在1976年,美國(guó)國(guó)會(huì)即立法授權(quán)美國(guó)FDA管理醫(yī)療器械,并實(shí)行售前審批制度。1979年,美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局和口腔協(xié)會(huì)發(fā)布“口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”。1982年,美國(guó)材料試驗(yàn)協(xié)會(huì)發(fā)布“生物材料和醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目選擇標(biāo)準(zhǔn)”。1984年,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)頒布“口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”。1986年,美國(guó)、英國(guó)和加拿大的毒理學(xué)和生物學(xué)專家制定了“生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指南”。1987年,美國(guó)藥典委員會(huì)發(fā)布了“醫(yī)用塑料的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法(體外)”,1988年發(fā)布了“醫(yī)用塑料的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法(體內(nèi))”。1989年,英國(guó)發(fā)布了“生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”。1990年,德國(guó)發(fā)布了“生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”。1992年,日本發(fā)布了“生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指南”。ISO在1989年開(kāi)始研究制定“生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”。

我國(guó)在20世紀(jì)80年代開(kāi)始了生物材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。1997年,我國(guó)開(kāi)始將ISO10993醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),即GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)。該系列標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本標(biāo)準(zhǔn),也是目前我國(guó)廣泛使用的生物材料和醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)體系。

二、生物學(xué)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)及原則

生物學(xué)評(píng)價(jià)針對(duì)直接和人體接觸或體內(nèi)使用的生物醫(yī)用材料,提供一套系統(tǒng)、完整的生物學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法,旨在通過(guò)體外試驗(yàn)和體內(nèi)試驗(yàn),評(píng)價(jià)生物醫(yī)用材料對(duì)細(xì)胞和動(dòng)物體可能的潛在有害作用,通過(guò)試驗(yàn)綜合評(píng)價(jià)并預(yù)測(cè)生物醫(yī)用材料在臨床使用的安全性,以將風(fēng)險(xiǎn)降至最低程度。

為確保臨床使用的安全性,在完成物理和化學(xué)性能、加工性能和滅菌性能等有效性要求后,必須對(duì)材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)。生物學(xué)評(píng)價(jià)建立在試驗(yàn)基礎(chǔ)上,并結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)和試驗(yàn)。 

三、生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

生物醫(yī)用材料安全性評(píng)價(jià)主要采用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn),即ISO制定的10993系列標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886)。ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)由ISO194技術(shù)委員會(huì)制定,目前已有21個(gè)。

這21個(gè)標(biāo)準(zhǔn)分別是:GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求;第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn);第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;第8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照樣品的選擇和定性指南;第9部分:潛在降解產(chǎn)物定性與定量框架;第10部分:刺激與致敏試驗(yàn);第11部分:全身毒性試驗(yàn);第12部分:樣品制備與參照樣品;第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物定性與定量;第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量;第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量;第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);第17部分:可瀝濾物允許限量的確立;第18部分:材料化學(xué)表征;第19部分:材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征;第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則與方法;ISO/CD10993-21生物醫(yī)學(xué)材料生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)指南。

由于GB/T16886(ISO10993)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)處于不斷更新中,在采用這些標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)使用最新版本。

四、生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)選擇和原則

無(wú)論國(guó)內(nèi)還是國(guó)外,政府批準(zhǔn)的都是以終產(chǎn)品形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品,而非用于制造醫(yī)療器械的各種材料。因此,生物學(xué)評(píng)價(jià)是對(duì)終產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物相容性不僅取決于材料本身,還取決于材料的加工、生產(chǎn)方式(包括滅菌方法),以及可能存在于終產(chǎn)品中的加工殘留物。

進(jìn)行生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)是測(cè)定和人體接觸的、構(gòu)成醫(yī)療器械的材料會(huì)引起的潛在毒性。如構(gòu)成醫(yī)療器械的材料會(huì)直接或通過(guò)釋放一些物質(zhì)引起局部或全身生物學(xué)反應(yīng),引發(fā)腫瘤,或產(chǎn)生生殖和發(fā)育毒性反應(yīng)等。因此,對(duì)任何用于人體的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行試驗(yàn),以確保將潛在風(fēng)險(xiǎn)降至“可接受”的程度。 

生物材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)選擇合適的試驗(yàn),選擇試驗(yàn)時(shí)應(yīng)考慮到材料的化學(xué)特性及與人體接觸的性質(zhì)、程度、頻次和時(shí)間。一般來(lái)說(shuō),此類試驗(yàn)包括:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn),刺激試驗(yàn),致敏試驗(yàn),急性、亞慢性和慢性毒性試驗(yàn),血液相容性試驗(yàn),植入試驗(yàn),遺傳毒性試驗(yàn),致癌性試驗(yàn),生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)等。然而,鑒于特殊醫(yī)療器械或材料在器械預(yù)期用途、目標(biāo)人群和人體接觸等方面的特性,這些試驗(yàn)可能不足以證明特殊醫(yī)療器械的安全性,因此有必要針對(duì)特殊的目標(biāo)器官,對(duì)某些醫(yī)療器械進(jìn)行附加試驗(yàn)(如神經(jīng)毒性試驗(yàn)和免疫毒性試驗(yàn))。對(duì)直接與腦組織和腦脊液接觸的神經(jīng)科醫(yī)療器械,需進(jìn)行動(dòng)物植入試驗(yàn),以評(píng)價(jià)其對(duì)腦組織、癲癇易感性、脈絡(luò)叢和蛛網(wǎng)膜顆粒分泌及吸收腦脊液的影響。

標(biāo)簽:醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦

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