醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐质乔捌诨I劃重點(diǎn)工作之一,注冊(cè)單元?jiǎng)澐值暮脡募昂侠硇詫⒅苯佑绊懫髽I(yè)獲得什么樣的醫(yī)療器械注冊(cè)證書,及后續(xù)可能的變更注冊(cè)事項(xiàng)。近日,藥監(jiān)總局發(fā)布兩項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)答疑,詳見正文。
引言:醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐质乔捌诨I劃重點(diǎn)工作之一,注冊(cè)單元?jiǎng)澐值暮脡募昂侠硇詫⒅苯佑绊懫髽I(yè)獲得什么樣的醫(yī)療器械注冊(cè)證書,及后續(xù)可能的變更注冊(cè)事項(xiàng)。近日,藥監(jiān)總局發(fā)布兩項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)答疑,詳見正文。
一、人工椎間盤假體醫(yī)療器械注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分?
人工椎間盤假體用于椎間盤置換,一般由上、下終板和中間的髓核假體組成。按照適用部位,分為人工頸椎間盤和人工腰椎間盤。人工椎間盤假體中起主要功能作用的部件材料(包括材料牌號(hào))不同、涂層材料不同,應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。不同結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)型式的產(chǎn)品,如運(yùn)動(dòng)保留型式、運(yùn)動(dòng)限制型式、固定結(jié)構(gòu)型式,應(yīng)分為不同的醫(yī)療器械注冊(cè)單元。人工椎間盤假體關(guān)節(jié)面材料組配不同,應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。例如,按照人工椎間盤上、下終板常用的金屬材料,可分為鍛造鈷鉻鉬合金、TC20鈦合金、TC4鈦合金等注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。
二、透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖R娫瓌t是什么?
除了應(yīng)遵照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告(2017年第187號(hào))》中“二、無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則”條款外,還應(yīng)符合以下情形規(guī)定:
1.濃縮物配成透析液最終離子濃度不同的,建議區(qū)分不同注冊(cè)單元。
2.濃縮物提供狀態(tài)不同的,如液體-液體、粉劑-粉劑,建議區(qū)分不同注冊(cè)單元。