盡管醫(yī)療器械MDR法規(guī)推遲一年，眾多醫(yī)療器械CE認(rèn)證客戶還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術(shù)文檔及體系文件升級(jí)。因此，近期我爭取多寫一些相關(guān)文章，為大家提供MDR相關(guān)資訊。
引言：盡管醫(yī)療器械MDR法規(guī)推遲一年，眾多醫(yī)療器械CE認(rèn)證客戶還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術(shù)文檔及體系文件升級(jí)。因此，近期我爭取多寫一些相關(guān)文章，為大家提供MDR相關(guān)資訊。
簡單來說，醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及的歐盟授權(quán)代表(EU Authorised Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)位于歐盟境內(nèi)的自然人或法人。該自然人或法人可代表歐盟境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。
歐盟授權(quán)代表可以協(xié)助歐盟境外制造商完成下述事項(xiàng)（不限于）：
為境外制造商在歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行器械注冊(cè)；
為境外制造商申請(qǐng)歐盟自由銷售證書（EU free sales certificate）；
對(duì)產(chǎn)品的事故調(diào)查、報(bào)告、通告、召回等提供協(xié)助；
保存CE技術(shù)文件（TF）或技術(shù)文檔（TD）。