山東重點監(jiān)管取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證企業(yè)
發(fā)布日期:2020-08-07 00:00瀏覽次數(shù):1546次
近日,山東省藥監(jiān)局召開專題會議,聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報,分析研判存在的風險隱患,安排部署有關(guān)重點工作。已取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證企業(yè)是重點監(jiān)管對象。
引言:近日,山東省藥監(jiān)局召開專題會議,聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報,分析研判存在的風險隱患,安排部署有關(guān)重點工作。已取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證企業(yè)是重點監(jiān)管對象。
近日,山東省藥監(jiān)局召開專題會議,聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報,分析研判存在的風險隱患,安排部署有關(guān)重點工作。省局黨組成員、副局長任紹彥出席會議并講話。
會上,先后聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督檢查、立案查處等情況報告。會議指出,當前“五大類”疫情防控醫(yī)療器械呈現(xiàn)總體穩(wěn)定、部分產(chǎn)品隱患并存的局面,各檢查分局要進一步提高思想認識,強化監(jiān)管措施,切實保障“五大類”疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。一是要進一步完善疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)臺賬。各檢查分局要進一步梳理健全轄區(qū)內(nèi)疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)臺賬,動態(tài)掌握企業(yè)產(chǎn)品在產(chǎn)、停產(chǎn)等相關(guān)情況,做到底數(shù)清、情況明。
二是要及時研判處置涉疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險。各檢查分局要對照臺賬,及時研判風險,對高風險企業(yè)高風險產(chǎn)品,應(yīng)及時采取責任約談、責令停產(chǎn)整改等監(jiān)管措施。省器械檢驗中心要發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢,注重在監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測、應(yīng)急檢驗過程中發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量安全隱患,提出處置建議,并第一時間報告省局。
三是要持續(xù)強化疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。各檢查分局要按照有關(guān)法規(guī)要求,重點檢查原材料采購、生產(chǎn)過程控制、滅菌解析、出廠檢驗放行等環(huán)節(jié),督促生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照規(guī)范生產(chǎn),嚴守安全底線。省食藥審評認證中心要嚴把涉疫醫(yī)療器械審評質(zhì)量關(guān),繼續(xù)強化體系核查和規(guī)范檢查,及時梳理涉疫醫(yī)療器械審評和檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題。
四是要加大對涉疫醫(yī)療器械案件的查辦力度。執(zhí)法監(jiān)察局要按照“四個最嚴”要求,強化對全省涉疫醫(yī)療器械案件督查辦理,始終保持對違法違規(guī)行為嚴厲打擊的高壓態(tài)勢,確保疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。