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浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告(2020年 第10號(hào))
發(fā)布日期:2020-08-09 10:32瀏覽次數(shù):2050次
浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告(2020年 第10號(hào))

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

截止到2020年8月1日,我省已取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用口罩458個(gè)(醫(yī)用防護(hù)口罩3個(gè),醫(yī)用外科口罩114個(gè)、一次性使用醫(yī)用口罩341個(gè)),醫(yī)用防護(hù)服41個(gè),紅外體溫計(jì)19個(gè)。為做好疫情防控常態(tài)化下應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,規(guī)范應(yīng)急審批產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)工作,根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)有關(guān)工作部署,我局決定調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作?,F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

一、根據(jù)《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告》(2020年第2號(hào)),應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為6個(gè)月。企業(yè)應(yīng)在應(yīng)急注冊(cè)證有效期屆滿三十日前向省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“省局”)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng),并提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)資料及注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)資料經(jīng)審核符合受理要求的,省局在出具受理通知書后將原應(yīng)急注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)為1年,延續(xù)注冊(cè)審批通過后核發(fā)有效期為5年的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

二、根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于落實(shí)〈市場(chǎng)監(jiān)管總局 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條〉有關(guān)事宜的通告》(2020年第7號(hào))、《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全力促進(jìn)醫(yī)用防護(hù)物資供應(yīng)大力支持醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》(浙藥監(jiān)規(guī)〔2020〕3號(hào)),企業(yè)未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的,可在應(yīng)急注冊(cè)證有效期屆滿后6個(gè)月內(nèi)繼續(xù)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。應(yīng)急注冊(cè)證有效期屆滿后,企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止應(yīng)急注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn),取得延續(xù)醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后方可繼續(xù)生產(chǎn)。

三、應(yīng)急注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)時(shí),企業(yè)需通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場(chǎng)檢查可合并進(jìn)行。


特此公告。


浙江省藥品監(jiān)督管理局

2020年8月6日   

標(biāo)簽:浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告  


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