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關(guān)于應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊注意事項
發(fā)布日期:2020-08-11 22:46瀏覽次數(shù):2300次
2020年8月7日,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告(2020年 第10號)》,因為公告內(nèi)容很難具體到所有細(xì)節(jié),因此,我們把可能大家會忽略應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證?延續(xù)注冊注意事項在此強調(diào)一下,避免大家采坑。

引言::2020年8月7日,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告(2020年 第10號)》,因為公告內(nèi)容很難具體到所有細(xì)節(jié),因此,我們把可能大家會忽略應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊注意事項在此強調(diào)一下,避免大家采坑。

醫(yī)療器械注冊證.jpg


應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊注意事項:

1.企業(yè)應(yīng)在應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿三十日前向省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省局”)提出延續(xù)注冊申請,并提交延續(xù)注冊申請資料及注冊質(zhì)量管理體系核查資料,請大家不要忽略了注冊質(zhì)量管理體系核查資料的準(zhǔn)備和提交。

2.應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊資料提交要求同二類醫(yī)療器械注冊要求,注冊資料在提交紙質(zhì)資料時,還必須將資料刻錄到光盤中,一并提交。

以上事項,請朋友們留意。


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