醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，法規(guī)對(duì)承檢機(jī)構(gòu)是如何要求的？
發(fā)布日期:2020-08-14 17:53瀏覽次數(shù):2275次
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是整個(gè)注冊(cè)過程中的關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項(xiàng)，藥監(jiān)局及CNAS等認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)承檢機(jī)構(gòu)有明確要求，一起來了解。
引言：檢驗(yàn)是整個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項(xiàng)，藥監(jiān)局及CNAS等認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)承檢機(jī)構(gòu)有明確要求，一起來了解。
醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，法規(guī)對(duì)承檢機(jī)構(gòu)是如何要求的？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；第五十七條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十八條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。