一、廣州潤(rùn)虹醫(yī)藥科技股份有限公司
(一)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面。企業(yè)無(wú)法提供設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件記錄,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》中設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求,包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等的要求。
(二)采購(gòu)方面。企業(yè)與主要原材料供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中未對(duì)微生物限度、環(huán)氧乙烷殘留量等項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原材料生產(chǎn)環(huán)境做出要求,未明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任,不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。
(三)生產(chǎn)管理方面。企業(yè)未按照注冊(cè)工藝及《一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料(一體式)生產(chǎn)工藝規(guī)程》實(shí)施生理鹽水浸潤(rùn)的生產(chǎn)工序,不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。
《一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料(一體式)生產(chǎn)工藝規(guī)程》中缺少不含生理鹽水產(chǎn)品的工藝規(guī)程,不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等,明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的要求。
抽查2019年1月以來(lái)的11批一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料的批生產(chǎn)記錄,有9批批生產(chǎn)記錄無(wú)法提供,不符合《規(guī)范》中每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。
(四)質(zhì)量控制方面。一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料的批生產(chǎn)記錄中未見(jiàn)輻照滅菌記錄,不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求的要求。
(一)廠房與設(shè)施方面。陽(yáng)性對(duì)照間空調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)直接排入空調(diào)夾層內(nèi),排風(fēng)管道無(wú)過(guò)濾裝置,夾層與空調(diào)機(jī)房相通,不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用的要求。
(二)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面。輸注泵所用限流管的《工藝更改通知單》中更改三種規(guī)格限流管擠出顏色,企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供一個(gè)型號(hào)規(guī)格輸注泵的生物相容性《檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告》,未提供其他評(píng)價(jià)資料;2019年《母本確認(rèn)移交單中》更新了部分儲(chǔ)液囊壓力和限流管母本長(zhǎng)度的選配對(duì)應(yīng)關(guān)系,抽查45nm母本驗(yàn)證記錄,企業(yè)提供2份流量測(cè)試合格的數(shù)據(jù),未能提供其他相應(yīng)的評(píng)價(jià)資料。不符合《規(guī)范》中當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí),應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平,同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
三、江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
(一)采購(gòu)方面。原料庫(kù)9盒一次性使用針管,包裝盒上無(wú)批號(hào)、規(guī)格型號(hào)和數(shù)量,不符合《規(guī)范》中采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息,采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。
(二)設(shè)備方面??諌簷C(jī)儲(chǔ)氣罐(設(shè)備編號(hào)3110A0363)上的壓力表?yè)p壞,不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具,計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求,計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期,保存相應(yīng)記錄的要求。
(一)采購(gòu)方面。企業(yè)提供的與主要原材料供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議均未簽字,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。
(二)生產(chǎn)管理方面?,F(xiàn)場(chǎng)抽查企業(yè)生產(chǎn)記錄(17220),未記錄剩余原料去向,不符合《規(guī)范》中每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。
現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)抗凝劑加入采血管的生產(chǎn)過(guò)程缺乏有效的控制,未見(jiàn)與添加劑濃度、含量相關(guān)的確認(rèn)資料,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn),并保存記錄,包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容的要求。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令上述4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,依法嚴(yán)肅處理;責(zé)成屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將企業(yè)整改情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。