在國內,二類醫(yī)療器械注冊,各省收取約9萬左右的注冊審評費;三類醫(yī)療器械注冊,國家藥監(jiān)總局收取15.36萬元注冊審評費,那么,企業(yè)在申請醫(yī)療器械CE認證時,歐盟醫(yī)療器械審批機構會收取醫(yī)療器械注冊費嗎?一起來了解一下。
引言:在國內,二類醫(yī)療器械注冊,各省收取約9萬左右的注冊審評費;三類醫(yī)療器械注冊,國家藥監(jiān)總局收取15.36萬元注冊審評費,那么,企業(yè)在申請醫(yī)療器械CE認證時,歐盟醫(yī)療器械審批機構會收取醫(yī)療器械注冊費嗎?一起來了解一下。
歐盟主管機構收取醫(yī)療器械注冊費嗎?
歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA成員國的主管機關通常收取注冊費,不同國家的主管機關收費方式和費用也不同。比如:
英國:主管機關按次數(shù)收費。 每次收取100英鎊, 一年如果更新一次將收費100英鎊,如果更新兩次將收費200英鎊。
西班牙:注冊一個醫(yī)療器械CE認證產(chǎn)品的起價為455.12Euro (約合4550人民幣RMB)。
瑞典:主管機關按制造商及產(chǎn)品型號數(shù)量收取年費。 每一個制造商每年基本費2150克朗 (約合2365人民幣RMB),另外
1至10個產(chǎn)品年注冊費為1000克朗 (約合1100人民幣RMB),超過10個產(chǎn)品按產(chǎn)品型號數(shù)量加收注冊費。
一年之內不論更新/變更信息多少次,只要不增加產(chǎn)品型號數(shù)量,將不另外收費。