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FDA醫(yī)療器械注冊流程
發(fā)布日期:2020-08-19 11:02瀏覽次數(shù):3787次
盡管中美關(guān)系復(fù)雜多變,但作為全球最大的兩大經(jīng)濟(jì)體,貿(mào)易往來仍是很頻繁。因此,覺得有必要為大家科普FDA有關(guān)醫(yī)療器械注冊流程。

引言:盡管中美關(guān)系復(fù)雜多變,但作為全球最大的兩大經(jīng)濟(jì)體,貿(mào)易往來仍是很頻繁。因此,覺得有必要為大家科普FDA有關(guān)醫(yī)療器械注冊流程。

醫(yī)療器械注冊.jpg

美國FDA規(guī)定,國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊,同時必須指定一位美國代理人,該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

FDA醫(yī)療器械注冊流程

1.確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類;

2.選擇一個美國代理人(US AGENT)

3.醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)備。1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件;

4.向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審;

5.進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名。


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