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如何確定醫(yī)療器械使用期限?
發(fā)布日期:2020-08-21 00:00瀏覽次數(shù):14265次
醫(yī)療器械使用期限確定是醫(yī)療器械研發(fā)階段的重要事項,也是醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容。一般來說,如何確定醫(yī)療器械使用期限呢?本位重點討論有緣醫(yī)療器械使用期限的確定。

引言:醫(yī)療器械使用期限確定是醫(yī)療器械研發(fā)階段的重要事項,也是醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容。一般來說,如何確定醫(yī)療器械使用期限呢?本位重點討論有緣醫(yī)療器械使用期限的確定。

如何確定醫(yī)療器械使用期限.jpg

醫(yī)療器械注冊申報時要明確產(chǎn)品的使用期限。對于有硬件設(shè)備的有源設(shè)備來說,使用期限的確定要根據(jù)產(chǎn)品實際試驗情況而定,而像軟件這類沒有實體的有源設(shè)備,其使用期限就比較抽象,一般是企業(yè)根據(jù)商業(yè)規(guī)劃來決定的。

有源設(shè)備的使用期限要考慮哪些因素?

  • 高完善性元器件等關(guān)鍵元部件的使用期限;

  • 使用中的正常運行和單一故障狀態(tài);

  • 使用頻率;

  • 使用環(huán)境(腐蝕、磨損、輻射);

  • 清洗/消毒/滅菌方法;

  • 部件維護情況;

  • 前期經(jīng)驗數(shù)據(jù)等。

在綜合考慮上述因素的情況下,還要對預(yù)期使用期限進行驗證。確定依據(jù)及驗證報告也是注冊時需要提交的資料之一。

驗證報告可以是系統(tǒng)/設(shè)備的使用期限驗證內(nèi)容,或者關(guān)鍵部件的使用期限驗證內(nèi)容,或經(jīng)驗數(shù)據(jù)。

壽命試驗是基本可靠的有效期驗證方式,即在正常的使用環(huán)境下驗證產(chǎn)品的使用期限。但是,這種方法不適用于壽命較長的產(chǎn)品。

在壽命試驗的基礎(chǔ)上加大試驗應(yīng)力(熱應(yīng)力、電應(yīng)力、機械應(yīng)力等),縮短時間的加速壽命試驗可適應(yīng)更多的產(chǎn)品,逐漸替代常規(guī)壽命試驗。

加速壽命試驗激發(fā)產(chǎn)品在短時間內(nèi)產(chǎn)生與正常應(yīng)力水平下相同的失效,縮短試驗周期。然后運用加速壽命試驗?zāi)P?,評估產(chǎn)品在正常情況下的可靠性特征。

加速試驗的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與加速環(huán)境下的壽命之比,通俗來說就是指1小時的試驗時間相當(dāng)于正常使用的時間。

加速因子的計算是基于一定的物理模型的,下面介紹一下常見應(yīng)力的加速因子的計算方法。 

1、溫度加速因子

溫度加速因子由Arrhenius模型計算:

2、電壓加速因子 

電壓加速因子由Eyring模型計算:

3、濕度加速因子 

濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計算:

4、溫度變化加速因子

溫度變化的加速因子由Coffin-Mason公式計算:

加速試驗的加速因子應(yīng)該為各影響因素加速因子的乘積。

如影響某產(chǎn)品使用壽命的是光源和電路板,而決定這些部件的壽命的環(huán)境因素是溫度和濕度。通過提高溫度和濕度來檢驗產(chǎn)品的壽命,則其試驗的加速因子就是溫度加速因子和濕度加速因子的乘積:

一般根據(jù)產(chǎn)品的特性選擇合適的物理模型,設(shè)計有效期驗證試驗方案。根據(jù)試驗結(jié)果計算其理論有效期,但是考慮到試驗偏差及一些偶然情況,實際規(guī)定的產(chǎn)品有效期會低于試驗計算值。

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