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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之不良事件檢索
發(fā)布日期:2020-08-30 21:19瀏覽次數(shù):6727次
相比MDD,MDR對醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔及其他資料要求加嚴(yán)了許多,對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證?來說,知悉醫(yī)療器械不良事件檢索途徑和方法是必備技能之一。

引言:相比MDD,MDR對醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔及其他資料要求加嚴(yán)了許多,對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證來說,知悉醫(yī)療器械不良事件檢索途徑和方法是必備技能之一。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

隨著現(xiàn)代醫(yī)療水平的不斷發(fā)展,醫(yī)療器械已被廣泛地用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等。但任何被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械都不是絕對安全的,醫(yī)療器械的使用必然帶來某種程度的風(fēng)險。已批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下,會導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件發(fā)生,各種有害事件的發(fā)生將會給患者的生命安全帶來極大威脅。為降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生概率,建立不良事件監(jiān)測與評價體系十分必要,只有通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測,才可以及時、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件,為管理部門對存在安全隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)的行政措施提供科學(xué)依據(jù),避免或減少同類不良事件在不同時間、地點(diǎn)的重復(fù)發(fā)生。
  目前很多國家已建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng),對于已收集到的不良事件也會定期公布,供公眾檢索。本文匯總了中國NMPA、美國FDA、英國MHRA、澳大利亞TGA、加拿大Health Canada、日本PMDA、德國BfArM等國家的醫(yī)療器械不良事件檢索方式,并提供了對于已檢索到的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總分析的方法,以期為行業(yè)內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的人員提供參考。
  一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測來源
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  國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布:
  
《醫(yī)療器械不良事件信息通報》
  《醫(yī)療器械警戒快訊》
  (二)美國
  
不良事件查詢數(shù)據(jù)庫MAUDE
  召回查詢數(shù)據(jù)庫Recall
  按年份查詢警告信(warning letter)
  (三)英國
  
英國醫(yī)療器械警報(MHRA)
  (四)加拿大
  
召回和警戒
  (五)澳大利亞TGA
  
不良事件
  召回
  警戒
  (六)日本PMDA
  
PMDA網(wǎng)站
  (七)德國BfArM
  
發(fā)布FSCAs(Field Corrective Actions)
  二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方向
 ?。ㄒ唬┮詳?shù)據(jù)庫為方向,開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

  開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測可以數(shù)據(jù)庫為方向,不同的數(shù)據(jù)庫有其各自的特點(diǎn),例如中國《醫(yī)療器械不良事件信息通報》是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每年定期對某一類產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行的通報,而《醫(yī)療器械警戒快訊》數(shù)據(jù)庫中所列不良事件主要收集的是美國FDA、英國MHRA、澳大利亞TGA以及加拿大Health Canada的警示或召回?cái)?shù)據(jù),并非境內(nèi)上報數(shù)據(jù);美國MAUDE數(shù)據(jù)庫屬于全數(shù)據(jù)庫,只要按照FDA法規(guī)進(jìn)行報告的MDR,都會錄入該數(shù)據(jù)庫,但當(dāng)涉及的檢索結(jié)果數(shù)據(jù)量非常大的時候,只能返回500條記錄,需要通過限制條件來精確檢索;英國MHRA、加拿大Health Canada、澳大利亞TGA、德國BfArM等關(guān)于醫(yī)療器械不良事件/召回/警戒信息的數(shù)據(jù)庫會定時更新,可根據(jù)關(guān)鍵詞進(jìn)行進(jìn)一步篩選,還可通過限制時間或限制關(guān)鍵詞的位置等進(jìn)行精確檢索。
  (二)以產(chǎn)品名稱為方向,開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
  以產(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,可通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預(yù)期要進(jìn)行監(jiān)測的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱,一般不需要輸入太過具體的產(chǎn)品名稱,例如監(jiān)測髖關(guān)節(jié)假體的不良事件,可輸入hip joint,然后可通過限制檢索時間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。然而對于美國MAUDE數(shù)據(jù)庫的檢索,因其數(shù)據(jù)量很大,可進(jìn)一步通過限制product code進(jìn)行精確檢索。例如髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品,包含33個product code,如全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)LZO;半髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)KWY;非骨水泥型的髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)OQG;髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)(不含股骨柄,骨水泥或非骨水泥)KWZ、PBI;髖關(guān)節(jié)假體(股骨部件)JDG、KWL、LWJ;髖關(guān)節(jié)股骨部件,表面置換KXA、NXT;髖關(guān)節(jié)股骨部件,半髖JDH;等等。
  (三)以生產(chǎn)企業(yè)名稱為方向,開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
  根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)名稱,在監(jiān)測來源中提及的各大數(shù)據(jù)庫中通過企業(yè)名稱檢索限定時間范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件信息,在檢索時,尤其是進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)名稱,需要注意其企業(yè)名稱的不同表示方式,例如大小寫的區(qū)別,縮寫的情況等。
  三、醫(yī)療器械不良事件案例解析
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測研究報告

  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測研究報告中的內(nèi)容可包括但不限于如下組成部分:對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的,監(jiān)測計(jì)劃等進(jìn)行簡要概述;監(jiān)測數(shù)據(jù)來源;檢索不良事件的時間范圍;不良事件數(shù)量;報告來源;不良事件發(fā)生原因;不良事件的后果;如有不良事件分類可分別列出以及各自所占的比例;各類不良事件所占的比例;針對不良事件采取的措施;該監(jiān)測數(shù)據(jù)及監(jiān)測過程中的感悟,如對于技術(shù)審評,產(chǎn)品上市后監(jiān)管,或者生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險管理等方面的啟示。
 ?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件案例分析
  
1.簡要概述
  本文以美國FDA網(wǎng)站MAUDE數(shù)據(jù)庫為例,針對全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)展開不良事件檢索,鑒于數(shù)據(jù)量很大,此次通過限制product code:LZO ,時間限定為2019年6月份,共計(jì)檢索出219條信息,刪除19條非不良事件的信息后,剩余200條納入分析。檢索到的關(guān)于LZO全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)的200條不良事件信息均來源于生產(chǎn)企業(yè),其中199條為Injury傷害,1條為Malfunction故障。
  2.數(shù)據(jù)匯總分析方法
  將數(shù)據(jù)庫中的信息進(jìn)行逐一摘錄,運(yùn)用Microsoft Excel軟件從報告來源、發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械相關(guān)信息(包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、器械類型、器械問題)、不良事件發(fā)生的時間、FDA接收到不良事件的時間、事件類型、不良事件發(fā)生原因等方面進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總。
  3.結(jié)果分析
  3.1總體描述
  所檢索到的200條醫(yī)療器械不良事件其中111條明確與股骨頭相關(guān),54條明確與股骨柄相關(guān),17條與髖臼外杯相關(guān)(其中4條與髖臼杯上螺釘有關(guān)),15條與髖臼內(nèi)襯相關(guān),3條不確定具體引發(fā)不良事件的部件。具體各類別占比情況如圖1所示。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

圖1 MAUDE數(shù)據(jù)庫中全髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)各個部件出現(xiàn)不良事件占比(基于2019年6月份數(shù)據(jù))

  收集到的111條由股骨頭部件引發(fā)的不良事件均為術(shù)后發(fā)生,即患者在行初次髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后引起的,其中有79條,占比71.17%明確進(jìn)行了翻修。收集到的54條由股骨柄部件引發(fā)的不良事件均為術(shù)后發(fā)生,其中有49條,占比90.74%明確進(jìn)行了翻修。收集到的17條由髖臼外杯部件引發(fā)的不良事件有2條為術(shù)中發(fā)生,包括1條為術(shù)中失血過多和1條為術(shù)中髖臼螺釘斷裂。有15條為術(shù)后發(fā)生,在術(shù)后發(fā)生的15條不良事件中有13條,占比86.67%,明確進(jìn)行了翻修。收集到的15條由髖臼內(nèi)襯部件引發(fā)的不良事件均為術(shù)后發(fā)生,其中13條,占比86.67%,明確進(jìn)行了翻修。基于上述數(shù)據(jù),髖關(guān)節(jié)假體置換術(shù)后明確進(jìn)行翻修的比例達(dá)到77.78%(其中不包括檢索數(shù)據(jù)中未明確最終結(jié)局的情況)。
  3.2不良事件原因分析及應(yīng)采取的措施
  本文對導(dǎo)致全髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)出現(xiàn)不良事件的主要原因進(jìn)行匯總分析(分析基于現(xiàn)有已檢索數(shù)據(jù))。
  3.2.1脫位
  其中有59條不良事件引發(fā)的原因包含脫位,髖關(guān)節(jié)假體脫位是髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后常見的并發(fā)癥之一,導(dǎo)致術(shù)后假體脫位的常見原因包括:(1)術(shù)后護(hù)理不當(dāng),功能鍛煉不當(dāng),術(shù)后患者過度屈髖、內(nèi)旋時最易發(fā)生。(2)假體安放位置不當(dāng),特別是髖臼杯安放位置不良。(3)關(guān)節(jié)周圍軟組織松弛或松解過度,特別是臀中肌松弛無力易發(fā)生。(4)髖臼假體位置過高,股骨頸有效長度過短,股骨柄內(nèi)翻,導(dǎo)致髖關(guān)節(jié)周圍軟組織張力過低,故關(guān)節(jié)易脫位。( 5) 手術(shù)中髖臼周圍骨贅或溢出的骨水泥清楚不徹底,導(dǎo)致活動時由其引起杠桿支點(diǎn)作用,使股骨頭脫位。髖臼假體位置不良、軟組織不平衡是目前全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后早期脫位的主要因素[1]。當(dāng)然筆者認(rèn)為假體脫位也會與假體的設(shè)計(jì)有關(guān)。因此,術(shù)者應(yīng)掌握規(guī)范的手術(shù)要求及器械的操作技巧,保證假體選擇合適且安放到位;也應(yīng)加強(qiáng)對于患者的臨床康復(fù)指導(dǎo),提示患者在術(shù)后的注意要點(diǎn),防止患者因過早活動或操作不當(dāng)導(dǎo)致植入物過早失效;加強(qiáng)對于護(hù)理人員的教育,如何搬動和翻身,移動時要維持髖關(guān)節(jié)伸直、外展中立位,避免髖關(guān)節(jié)過度屈曲等。同時,假體研制企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)流程控制,確保設(shè)計(jì)輸出能夠滿足設(shè)計(jì)輸入的要求,設(shè)計(jì)出結(jié)構(gòu)合理,性能滿足臨床使用要求,安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
  3.2.2材料腐蝕,金屬離子濃度升高
  其中有38條不良事件是由于髖關(guān)節(jié)假體部件材料腐蝕引起的,主要發(fā)生在股骨部件。髖關(guān)節(jié)假體界面間磨損產(chǎn)生的顆粒會釋放金屬離子,從而導(dǎo)致人體內(nèi)金屬離子濃度的升高,可能造成血管炎、形成炎性假瘤以及軟組織、產(chǎn)生骨破壞等,金屬離子濃度升高主要表現(xiàn)為血液中鈷離子濃度和鉻離子濃度的提高。有文獻(xiàn)研究顯示[2],假體安放位置會影響假體界面間的磨損程度,與金屬離子釋放有密切關(guān)系,尤其是髖臼假體外展角和前傾角對關(guān)節(jié)承重和摩擦影響較大。同時發(fā)現(xiàn)金屬離子濃度與股骨頭假體直徑成負(fù)相關(guān),但并不是說髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中必須選擇大直徑假體,目前仍要結(jié)合患者生理結(jié)構(gòu)的匹配程度進(jìn)行選擇。
  3.2.3感染
  其中有21條不良事件是由于感染引起的。術(shù)后傷口早期感染多因傷口污染所致,如無菌操作不規(guī)范,手術(shù)切口暴露時間長,組織牽拉壓迫損傷重,切口沖洗不夠等因素均可導(dǎo)致感染;此外也可因傷口皮下組織缺血壞死、血腫、傷口表淺感染而引起。晚期感染多因患者機(jī)體抵抗力下降,身體其他部位發(fā)生感染時細(xì)菌經(jīng)血行播散所致[3]。因此在進(jìn)行全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)時應(yīng)加強(qiáng)手術(shù)室管理、注意應(yīng)嚴(yán)格在無菌環(huán)境下操作,術(shù)前做好規(guī)劃避免手術(shù)切口的長時間暴露,充分沖洗切口,并在術(shù)后做好傷口的引流工作,使感染率降至最低[4]。
  3.2.4股骨柄松動和下沉
  其中14條不良事件是由于股骨柄松動和下沉引起的。假體松動和下沉是人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一,也是髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)最常見原因之一。導(dǎo)致股骨柄松動、下沉的原因包括:(1)假體固定不牢或保留股骨距過短;(2)過早負(fù)重,骨質(zhì)疏松;(3)骨水泥聚合不均,放置范圍不夠,骨水泥斷裂;(4)假體材料不能與骨組織有機(jī)結(jié)合;(5)假體磨損,微粒形成,骨溶解或感染;(6)與手術(shù)者技術(shù)有關(guān)[1]。因此進(jìn)行髖關(guān)節(jié)假體置換術(shù)時術(shù)者應(yīng)結(jié)合患者生理解剖結(jié)構(gòu),做好術(shù)前規(guī)劃,選擇組織相容性好、材質(zhì)好且尺寸合適的假體;應(yīng)提高理論及操作技術(shù),并在術(shù)前及術(shù)后做好患者及其看護(hù)人員的預(yù)防性指導(dǎo)工作。
  3.2.5假體周圍骨折
  其中有6條不良事件是由于假體周圍骨折引起。術(shù)中發(fā)生假體周圍骨折的可能性較大,術(shù)中假體周圍骨折常發(fā)生在轉(zhuǎn)子區(qū),多發(fā)生于擴(kuò)髓或置放假體時,與術(shù)中的操作失誤有關(guān)[3]。避免此類骨折需要周密的術(shù)前計(jì)劃,精心的術(shù)前準(zhǔn)備;選擇最合適的假體型號安放,應(yīng)與髓腔相匹配;擴(kuò)髓時依次進(jìn)行,置放假體時應(yīng)注意假體柄方向與擴(kuò)髓方向一致,打擊時注意保持適當(dāng)?shù)牧α?,切忌粗暴[1]。
  四、結(jié)語
  針對醫(yī)療器械不良事件原因分析過程中匯總出的事件發(fā)生原因,對于監(jiān)管部門,對于醫(yī)療機(jī)構(gòu),尤其對于生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械風(fēng)險控制方面均具有一定的參考意義。(一)監(jiān)管部門應(yīng)開展醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件的制修訂工作,使得醫(yī)療器械有法可依,有規(guī)可循;應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管,定期收集匯總醫(yī)療器械在上市后出現(xiàn)的不良事件、警戒及召回事件,并及時發(fā)布公告;加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管以規(guī)范其生產(chǎn)流程,從源頭上有效避免不良事件的發(fā)生;同時應(yīng)持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究,構(gòu)建基于精準(zhǔn)風(fēng)險控制的評價監(jiān)管體系。(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)和管理,臨床醫(yī)生應(yīng)掌握規(guī)范的手術(shù)要求及器械的操作技巧。應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)工結(jié)合的作用,臨床醫(yī)生可就醫(yī)療器械在臨床使用過程中的好或不好的問題與器械設(shè)計(jì)工程師交流,使臨床醫(yī)生能夠更全面地了解所使用的醫(yī)療器械,也有助于器械設(shè)計(jì)工程師更好的設(shè)計(jì)或改進(jìn)醫(yī)療器械。應(yīng)加強(qiáng)臨床康復(fù)指導(dǎo),提示患者在術(shù)后的注意要點(diǎn),防止患者因過早活動或操作不當(dāng)導(dǎo)致植入物過早失效。同時應(yīng)提高臨床醫(yī)生對于醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知,及時規(guī)避醫(yī)療器械的使用風(fēng)險,并能收集和上報醫(yī)療器械不良事件。(三)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管控,充分識別醫(yī)療器械產(chǎn)品潛在風(fēng)險,并采取適當(dāng)措施將風(fēng)險降低至可接受水平。應(yīng)加強(qiáng)原材料控制,采用符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原材料進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)制造,避免因原材料導(dǎo)致的醫(yī)療器械安全有效性問題。應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)流程控制,確保設(shè)計(jì)輸出能夠滿足設(shè)計(jì)輸入的要求,設(shè)計(jì)出結(jié)構(gòu)合理,性能滿足臨床使用要求,安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。應(yīng)嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)的各個流程,關(guān)鍵生產(chǎn)工藝經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)證和確認(rèn),醫(yī)療器械產(chǎn)品放行前嚴(yán)格把關(guān),確保終產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床使用要求。


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