歐盟并未像我國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，在企業(yè)申請(qǐng)及準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，必須自己按照MDR分類(lèi)規(guī)則對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)，本文為您介紹MDR分類(lèi)基礎(chǔ)知識(shí)和22個(gè)分類(lèi)判定規(guī)則。
引言：歐盟并未像我國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，在企業(yè)申請(qǐng)及準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，必須自己按照MDR分類(lèi)規(guī)則對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)，本文為您介紹MDR分類(lèi)基礎(chǔ)知識(shí)和22個(gè)分類(lèi)判定規(guī)則。
MDR分類(lèi)：
MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。
一、 產(chǎn)品分類(lèi)基礎(chǔ)知識(shí)：
1.使用持續(xù)時(shí)間
1.1．“短暫”是指預(yù)期正常連續(xù)使用不超過(guò)60分鐘。
1.2．“短期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用60分鐘到30天之間。
1.3．“長(zhǎng)期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用超過(guò)30天。
2.侵入性器械和有源器械
2.1. “身體孔口”是指身體的任何天然開(kāi)口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工開(kāi)口，如造口。
2.2. “外科侵入性器械”是指
(a) 侵入性器械從身體表面穿透進(jìn)身體，包括外科手術(shù)時(shí)通過(guò)身體孔口的粘膜穿透；
(b) 一種不通過(guò)身體孔口穿透的器械
2.3. “可重復(fù)使用的外科器械”是指通過(guò)切割、鉆、鋸、刮、削、夾、收縮、剪切或類(lèi)似方式用于外科使用的器械，不連接到任何有源醫(yī)療器械，制造商預(yù)期可通過(guò)適當(dāng)?shù)奶幚碇笤俅问褂?，如?shí)施清潔、消毒和滅菌。
2.4. “有源治療器械”是指任何有源器械，無(wú)論是單獨(dú)使用或與其他器械聯(lián)合使用，以支持、更改、替換或恢復(fù)生物學(xué)功能或結(jié)構(gòu)，以期疾病、損傷或殘障得到治療或緩解。
2.5. “用于診斷和監(jiān)測(cè)的有源器械”是指任何有源器械，無(wú)論是單獨(dú)使用或與其他器械組合使用，用于為檢測(cè)、診斷、監(jiān)測(cè)或治療生理病癥、健康狀況、疾病或先天畸形。
2.6. “中央循環(huán)系統(tǒng)”是指以下血管：肺動(dòng)脈、升主動(dòng)脈、弓主動(dòng)脈、動(dòng)脈分岔的降主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸總動(dòng)脈、頸外動(dòng)脈、頸內(nèi)動(dòng)脈、腦動(dòng)脈、頭臂干、心靜脈、肺靜脈、上腔靜脈、下腔靜脈。
2.7. “中樞神經(jīng)系統(tǒng)”是指腦、腦膜和脊髓。
2.8. “損傷的皮膚或粘膜”是指皮膚或粘膜呈現(xiàn)病理變化或帶來(lái)疾病或傷口變化的區(qū)域。
二、產(chǎn)品分類(lèi)準(zhǔn)則：
1．規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期用途來(lái)決定；
2．如果器械是和其它器械配合使用，分類(lèi)規(guī)則分別適用于每種器械；
3．附件可以和其它一起使用的器械分開(kāi)單獨(dú)分類(lèi)；
4．啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類(lèi)型。
規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類(lèi)，除非他們：
用于儲(chǔ)存體液(血袋例外)=> II a類(lèi)
于Ila類(lèi)或更高類(lèi)型的有源醫(yī)療器械類(lèi)=> II b類(lèi)
改變體液成分=> II a／II b／III類(lèi)
對(duì)于接觸皮膚傷皮膚或粘膜的=> II a／II b類(lèi)
規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械
暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套)=> I類(lèi)
短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡)=>IIa類(lèi)，但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時(shí)=>I類(lèi)
長(zhǎng)期使用(正常牙線)=> II b類(lèi)，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通過(guò)粘膜吸收時(shí)=>IIa類(lèi)。
規(guī)則6～7、外科創(chuàng)傷性器械
再使用的外科器械(鉗子，斧子)=> I類(lèi)
暫時(shí)或短期使用(縫合針、外科手套) => 11a類(lèi)
用于電離輻射形式供應(yīng)能量，施用藥物時(shí) => IIb類(lèi)
與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類(lèi)。
規(guī)則8、所有植入式器械和長(zhǎng)期外科侵入性器械均歸類(lèi)為 IIb 類(lèi)，除非其：
放置在牙齒上 => IIa類(lèi)。
用于心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)，在體內(nèi)產(chǎn)生化學(xué)變化，具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收，用于施用醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)，為有源植入式器械或其相關(guān)附件，為乳房植入物或心臟修補(bǔ) 網(wǎng)狀織物，為完整或部分關(guān)節(jié)置換物，為直接與脊柱接觸的椎間盤(pán)置換植入物或?yàn)橹踩肫餍?> III類(lèi)。
規(guī)則9、用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類(lèi) IIa 類(lèi)，用于控制、監(jiān)測(cè)或直接影響有源植入器械的性能的 => III類(lèi)。
規(guī)則10、用于診斷和監(jiān)測(cè)的有源器械均歸類(lèi) => IIa 類(lèi)，用于釋放電離輻射和預(yù)期用于診斷或治療放射的有源器械 =>IIb 類(lèi)。
規(guī)則11、軟件的分類(lèi)進(jìn)行了細(xì)化=> I/IIa/IIb/III
規(guī)則12、控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 => II a類(lèi)
如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作 =>II b類(lèi)
規(guī)則13、所有其他有源醫(yī)療器械屬于=>I類(lèi)
規(guī)則14、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）=> III類(lèi)
規(guī)則15、所有用于避孕或預(yù)防性病傳播的器械均歸類(lèi)為 =>IIb 類(lèi)，除非其為植入式或長(zhǎng)期侵入性 器械，在此情形下，應(yīng)歸類(lèi)為=> III 類(lèi)。
規(guī)則16、專(zhuān)門(mén)用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械，用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器=>II b類(lèi)，用于醫(yī)療器械消毒或滅菌的器械均 =>IIa 類(lèi)。
規(guī)則17、專(zhuān)門(mén)用于記錄 X 射線輻射生成的診斷圖像的器械均歸類(lèi)為 IIa 類(lèi)。
規(guī)則18、所有利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器 械均歸類(lèi)為 III，除非此類(lèi)器械僅用于直接接觸無(wú)損皮膚。
規(guī)則19、所有納入或包含納米材料的器械，根據(jù)所帶來(lái)的潛在的風(fēng)險(xiǎn)=>IIa/IIb/III類(lèi)。
規(guī)則20、通過(guò)自然腔道進(jìn)入，以呼吸方式給藥的侵入器械=>IIa/IIb類(lèi)。
規(guī)則21、預(yù)期通過(guò)自然腔道引入人體或應(yīng)用于皮膚，并被人體吸收或 局部分散在人體內(nèi)的物質(zhì)或組合=>IIa/IIb/III類(lèi)。
規(guī)則22、集成了診斷功能的有源治療器械，該診斷功能對(duì)于病人管理具有重大影響的=>III類(lèi)。