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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR分類
發(fā)布日期:2020-09-09 00:00瀏覽次數(shù):8414次
這兩天緊急重要事務(wù)較多,還是需要抽空為大家繼續(xù)介紹有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?方面的知識,今天,為大家科普有關(guān)IVDR分類相關(guān)內(nèi)容。

引言:這兩天緊急重要事務(wù)較多,還是需要抽空為大家繼續(xù)介紹有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證方面的知識,今天,為大家科普有關(guān)IVDR分類相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR分類

IVDR 2017/746號法規(guī)附錄VIII中詳定7條規(guī)則,按醫(yī)療產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度,將產(chǎn)品分為Class A、Class B、Class C和Class D。


一、IVDR分類總則:


  • 分類規(guī)則的使用應(yīng)基于器械的預(yù)期用途。


  • 若該器械將與其他器械共同使用,分類規(guī)則應(yīng)分別適用于每種器械。


  • 對于在體外診斷醫(yī)療器械中的附件應(yīng)與其配合使用的器械分開單獨(dú)進(jìn)行分類。


  • 驅(qū)動某一器械或影響器械使用的軟件,應(yīng)與該器械歸為同一類別。


  • 若該軟件獨(dú)立于任何其他器械,則按照其本身進(jìn)行分類。 

  • 預(yù)期與某一器械配合使用的校準(zhǔn)品,應(yīng)與該器械歸為同一類別。

  • 賦值質(zhì)控品包括定量和定性質(zhì)控品,用于某一特定分析物或多種分析物的賦值質(zhì)控品應(yīng)與該器械歸為同一類別。

  • 制造商應(yīng)考慮所有分類和實(shí)施規(guī)則,便于為器械確定正確的分類級別。

  • 若制造商聲稱某個(gè)器械具有多種預(yù)期用途,使得該器械可歸為多個(gè)類別,則它應(yīng)被歸入較高的類別。

  • 若多個(gè)分類規(guī)則適用于同一器械,產(chǎn)品類別以最高的為準(zhǔn)。

  • 每條分類規(guī)則適用于一線試劑、確認(rèn)試劑和補(bǔ)充試劑。 


二、IVDR分類規(guī)則:

規(guī)則1.用于以下用途的器械歸類為 D 類:


- 檢測血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官,或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子,以評估它們是否適用于輸血、器官移植或細(xì)胞給藥。

- 檢測是否存在或顯露傳染性因子,其會導(dǎo)致危及生命的疾病,并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。

-確定危及生命的疾病的病原體載量,其監(jiān)控對于患者管理的過程十分關(guān)鍵。

示例:檢測HIV/HCV/HBV/HTLV感染的試劑產(chǎn)品。


規(guī)則2.器械預(yù)期用于血型分型或組織分型,以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官具有免疫相容性,此類器械歸類為 C 類,但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外:

- ABO 系統(tǒng) [A(ABO1)、B(ABO2)、AB(ABO 3)];

- 恒河猴(Rhesus)系統(tǒng) [RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4(C)、RH5(E)];

- KELL 系統(tǒng) [Kel1(K)];

- KIDD 系統(tǒng) [JK1(JKA)、JK2(JKB)];

- DUFFY 系統(tǒng) [FY1(FYA)、FY2(FYB)],


在這種情況下,它們被歸為 D 類。


示例:HLA分型系統(tǒng)


規(guī)則3.具有以下預(yù)期用途的器械為C類:

 (a) 用于檢測是否存在或顯性傳播病原體的;

 (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體;

(c) 用于檢測病原體的存在,其報(bào)告結(jié)果若錯誤可帶來引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn);

 (d) 用于女性的產(chǎn)前篩查,確定其對感染原的免疫狀況;

 (e) 用于確定感染性疾病的狀態(tài)或免疫狀態(tài),若其報(bào)告結(jié)果將會引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn);

 (f) 用作伴隨診斷;

(g) 用于疾病分期,若其報(bào)告結(jié)果錯誤將會引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的;

 (h) 用于癌癥的篩查、診斷或分期;

 (i) 用于人類基因檢測;

 (j) 用于檢測藥用產(chǎn)品、物質(zhì)或生物組分的水平,若其報(bào)告結(jié)果錯誤將會引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn);

 (k) 對危及生命的疾病或病癥患者,進(jìn)行患者管理;

 (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性疾?。?/span>

 (m) 用于新生兒的先天性疾病篩查,未能檢測和治療這些疾病可能導(dǎo)致危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。

示例:用于女性產(chǎn)前風(fēng)疹或弓形體病免疫狀態(tài)測試、凝血時(shí)間測試、唐氏篩查的產(chǎn)品。


規(guī)則4. (a) 自測器械歸為 C 類,但用于妊娠檢測、生育力測試、確定膽固醇濃度,以及測定尿液中糖分、紅細(xì)胞、白細(xì)胞等器械除外,這些器械歸為 B 類。

(b) 用于床旁檢測器械,根據(jù)其本身特性單獨(dú)分類。

示例:血糖監(jiān)測類產(chǎn)品為C類,懷孕自測、生育能力測試、尿液測試條為B類。


規(guī)則5.以下器械歸為 A 類:

 (a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般培養(yǎng)基和組織染色液;

 (b) 制造商專門用于體外診斷過程的器械;

 (c) 樣品容器。

 示例:選擇性/差異性微生物培養(yǎng)基,IVD儀器,平口尿液杯。


規(guī)則6.上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為 B 類。

示例:維生素、酶、激素之類的生理標(biāo)記檢測,代謝標(biāo)記檢測,脂瀉病標(biāo)記檢測。


規(guī)則7.不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為 B 類。


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