醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔類似于我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料,是對(duì)醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料,是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的挑戰(zhàn)事項(xiàng)之一。
引言:醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔類似于我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料,是對(duì)醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料,是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的挑戰(zhàn)事項(xiàng)之一。
IVDR技術(shù)文檔要求:
1.目錄表(版本狀態(tài),互相應(yīng)用)。
2.生產(chǎn)者的名稱和地址。
3.產(chǎn)品名稱(所有的種類/型號(hào))。
產(chǎn)品描述(如:預(yù)期用途,各種種類/型號(hào)的清單和描述,項(xiàng)目號(hào)、照片、圖紙)。
4.器械樣本的識(shí)別。
5.符合性聲明。
6.其它文件,如證書,批準(zhǔn)件。
7.適用標(biāo)準(zhǔn)清單。
8.基本要求檢查表(附錄1)。
9.風(fēng)險(xiǎn)管理。
10.產(chǎn)品歷史(如產(chǎn)品的銷售,投訴,產(chǎn)品更改)。
11.生產(chǎn)方式(生產(chǎn)流程圖)。
12.質(zhì)量控制過(guò)程(來(lái)科,過(guò)程中和最終控制)的描述,產(chǎn)品參數(shù)和批放行標(biāo)準(zhǔn)(原材料,元件,組件)。
13.如適用,與OEM生產(chǎn)者的協(xié)議。
14.過(guò)程驗(yàn)證;受控過(guò)程。
15.包裝驗(yàn)證。
16.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書。
17.微生物狀態(tài)的信息。
18.設(shè)計(jì)考慮(所有要求的總結(jié))。
19.穩(wěn)定性研究。(單個(gè)元件/給件;稀釋后/打開(kāi)后;包括測(cè)試計(jì)劃/測(cè)試標(biāo)準(zhǔn))。
20.軟件驗(yàn)證。
21.性能評(píng)估。
22. 產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn):
23. 產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告,包括:
臨床前評(píng)估:包含計(jì)劃/執(zhí)行/評(píng)估/報(bào)告/更新,臨床前文獻(xiàn)檢索,實(shí)驗(yàn)室測(cè)試/模擬使用測(cè)試/計(jì)算機(jī)模擬/動(dòng)物試驗(yàn)/與風(fēng)險(xiǎn)管理程序的接口,可用的臨床前數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。
臨床評(píng)估:包含臨床評(píng)估計(jì)劃/文獻(xiàn)檢索方法/文獻(xiàn)檢索出的文獻(xiàn)/臨床研究/驗(yàn)證/等效性/適用性/臨床評(píng)估報(bào)告,上市后監(jiān)管/PMCF計(jì)劃/報(bào)告/與風(fēng)險(xiǎn)管理程序的接口,可用的臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)。臨床評(píng)估報(bào)告。
以及針對(duì)含藥器械、人體/動(dòng)物來(lái)源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測(cè)量功能器械等的相關(guān)附加信息。
附1.產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告。
附2.產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測(cè)報(bào)告。
附3.基本要求檢查表。
24.文獻(xiàn),出版物(技術(shù),方法)。
25.自我測(cè)試器械所必須的特殊要求:
a.測(cè)試報(bào)告,包括非專業(yè)人員的研究
b.數(shù)據(jù)顯示操作的適宜性
c.在標(biāo)簽和使用說(shuō)明書上的信息
26.歐盟授權(quán)代表。
27.歐盟注冊(cè)。