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生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則
發(fā)布日期:2020-09-26 00:00瀏覽次數(shù):2904次
生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則.jpg

股骨柄是髖關(guān)節(jié)假體股骨部件之一,植入股骨髓腔,通過與股骨頭假體配合連接髖臼部件,起到傳遞人體載荷、實(shí)現(xiàn)下肢運(yùn)動(dòng)的重要作用。股骨柄疲勞性能決定了股骨柄植入后使用壽命,是評(píng)價(jià)股骨柄安全性和有效性的重要方面。生物型股骨柄,即非骨水泥型股骨柄,通過柄體壓(適)配髓腔組織界面實(shí)現(xiàn)初期穩(wěn)定,骨組織長上/長入股骨柄表面實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)期固定。生物型股骨柄的臨床風(fēng)險(xiǎn)包括產(chǎn)品骨結(jié)合效果欠佳或涂層脫落造成的假體固定失敗,最終導(dǎo)致柄部疲勞斷裂。全面評(píng)估生物型股骨柄的疲勞性能應(yīng)是柄理化性能表征、體外疲勞試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn),以及臨床性能綜合評(píng)價(jià)的結(jié)果。

本指導(dǎo)原則僅針對(duì)生物型股骨柄柄部疲勞性能進(jìn)行研究和討論。注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)生物型股骨柄產(chǎn)品時(shí),還應(yīng)結(jié)合相關(guān)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn),充分評(píng)價(jià)除柄部疲勞性能外其他相關(guān)性能,保證產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此,相關(guān)人員參考時(shí)應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對(duì)產(chǎn)品理解的不斷深入,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員使用的技術(shù)指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于生物型股骨柄的柄部疲勞性能評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則未涵蓋生物型股骨柄性能的全部內(nèi)容,也未涵蓋采用新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和新材料的生物型股骨柄柄部疲勞評(píng)價(jià)的全部要求,如增材制造股骨柄。如部分適用本指導(dǎo)原則可以參考相關(guān)內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

股骨柄柄部疲勞性能決策路徑(附錄1)涵蓋了相關(guān)技術(shù)審查要點(diǎn)具體內(nèi)容,應(yīng)逐一進(jìn)行闡述和論證。需要注意的是,由于技術(shù)原理(如固定原理)、結(jié)構(gòu)組成(如基體/涂層材料、一體式/組合式)、關(guān)鍵或特殊生產(chǎn)工藝(如涂層工藝)等不同而導(dǎo)致性能指標(biāo)、適用范圍不同的,應(yīng)分別進(jìn)行闡述和論證。

(一)確定適用范圍

確定產(chǎn)品適用范圍,包括適應(yīng)證、適用人群、預(yù)期使用環(huán)境、禁忌癥、預(yù)期與其組合使用的植入器械等。最終確認(rèn)的產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與股骨柄柄部疲勞性能研究的支持性資料相適應(yīng)。

(二)理化和機(jī)械性能表征

首先,應(yīng)對(duì)股骨柄基體、涂層和柄結(jié)構(gòu)進(jìn)行全面的理化和機(jī)械性能表征。通常情況下,相關(guān)測(cè)試應(yīng)在產(chǎn)品本體上進(jìn)行。如因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)或尺寸等原因無法在本體上取樣,應(yīng)在與其同批的毛坯、隨爐附鑄件試樣上制取,并保證后續(xù)工藝不會(huì)對(duì)理化和機(jī)械性能產(chǎn)生不利影響。

1.基體理化和機(jī)械性能

基體可能選用鍛造鈦合金、鑄造鈦合金、鑄造鈷鉻鉬合金、高氮不銹鋼等金屬材料,應(yīng)表征基體適用的理化和機(jī)械性能指標(biāo)、確定依據(jù)和符合標(biāo)準(zhǔn),可包括以下項(xiàng)目:

化學(xué)成分、供應(yīng)狀態(tài)、力學(xué)性能(抗拉強(qiáng)度、規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度、延伸率、斷面收縮率)、表面質(zhì)量、顯微組織、內(nèi)部質(zhì)量、耐腐蝕性能等。如涂層制備工藝對(duì)基體的機(jī)械性能可能造成不利影響的,還需提供經(jīng)涂層工藝處理后基體的屈服拉伸強(qiáng)度、極限拉伸強(qiáng)度、疲勞極限等。

2.涂層理化和機(jī)械性能

涂層可能選用羥基磷灰石、磷酸鈣、鈦及鈦合金、鈷鉻鉬合金、純鉭等非金屬和金屬材料,經(jīng)過等離子噴涂、電化學(xué)沉積、鈦絲擴(kuò)散連接、燒結(jié)等工藝在基體表面形成涂層。應(yīng)表征涂層適用的理化性能和機(jī)械性能質(zhì)控指標(biāo)、確定依據(jù)及符合標(biāo)準(zhǔn)??砂ㄒ韵马?xiàng)目:

化學(xué)成分、顆粒尺寸、潔凈度、微量元素、結(jié)晶度和結(jié)晶相含量、涂層與基體在拉伸應(yīng)力和剪切應(yīng)力下最大結(jié)合強(qiáng)度和疲勞強(qiáng)度、溶解性能、涂層磨損率等。基體與金屬涂層的成分不同的,可能引起電偶腐蝕,應(yīng)關(guān)注不同材料界面間存在腐蝕現(xiàn)象和使用電化學(xué)法確定腐蝕電位及腐蝕速率,測(cè)定離子析出濃度并進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。

3.柄結(jié)構(gòu)尺寸

應(yīng)表征生物型股骨柄的結(jié)構(gòu)尺寸和設(shè)計(jì)依據(jù)。可包含以下項(xiàng)目:

柄長、CT值、柄體橫截面形狀、柄部結(jié)構(gòu)、頸長、頸干角、前傾角、肩部結(jié)構(gòu)(肩部開槽結(jié)構(gòu)、盲孔等)、錐連接、組配式柄(組配頸、近端袖套、近端部件、遠(yuǎn)端部件、鎖緊螺釘)、表面粗糙度(錐連接、涂層或噴砂柄表面),以及涂層厚度、涂層起止位置、涂層多孔結(jié)構(gòu)的孔徑、孔隙率、平均孔隙截距。

(三)柄部疲勞分析及試驗(yàn)

1.試驗(yàn)樣品最差情況的選取

股骨柄柄部疲勞試驗(yàn)應(yīng)選取最差情形進(jìn)行。股骨柄柄部疲勞試驗(yàn)最差情況的選擇需要充分考慮股骨柄的基體加工工藝(鍛造、鑄造等)、基體材質(zhì)、涂層工藝(噴涂、燒結(jié)等)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)(幾何形狀、尺寸、偏心距、頸部/近端/遠(yuǎn)端組配等),以及球頭內(nèi)錐深度等因素,在所有擬申報(bào)型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品中選擇最差情形的產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn),并提供最差情形的確定依據(jù)。

采用有限元方法選取最差情況時(shí),可參照《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第48號(hào))和ASTM F2996標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行分析,需提供建模和分析軟件信息、模型幾何尺寸(如股骨柄的幾何形狀、尺寸和股骨頭偏距)、材料屬性、加載方式、邊界條件、網(wǎng)格劃分(單元類型、網(wǎng)格密度、網(wǎng)格收斂分析等)、分析結(jié)果(對(duì)于每個(gè)規(guī)格的關(guān)注區(qū)域,應(yīng)提供最大(第一)主應(yīng)力最大值對(duì)應(yīng)位置處的最大(第一)主應(yīng)力和von Mises應(yīng)力)等內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了利用有限元分析(FEA)技術(shù)對(duì)非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄(即僅限于通過錐連接方式與股骨頭配合的一體式股骨柄)應(yīng)力與應(yīng)變分析時(shí)所采用數(shù)值模擬方法的要求和注意事項(xiàng),對(duì)于組合式股骨柄需要關(guān)注連接部位的應(yīng)力分布,考慮組件的鎖合結(jié)構(gòu)、組件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和尺寸等因素選擇最差情況,明確接觸和約束的設(shè)置并分析其合理性。采用有限元分析方法確定最差情況時(shí),需要特別關(guān)注頸部、安裝孔區(qū)域、包埋面和特殊設(shè)計(jì)的關(guān)鍵區(qū)域的應(yīng)力。

當(dāng)通過對(duì)比有限元分析結(jié)果與材料性能(如疲勞極限)分析結(jié)果的合理性時(shí),對(duì)于帶涂層股骨柄,由于涂層制備過程(如燒結(jié)涂層)可能導(dǎo)致基體材料性能降低或產(chǎn)生應(yīng)力集中區(qū)域,應(yīng)當(dāng)以經(jīng)過相同涂層制備過程制得的材料試樣的機(jī)械性能(如疲勞極限)數(shù)據(jù)作為參考,如根據(jù)YY/T 0988.13標(biāo)準(zhǔn)中彎曲疲勞試驗(yàn)方法循環(huán)疲勞極限。此外,可參照ASTM F2996標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)變測(cè)量方法測(cè)試實(shí)際試驗(yàn)樣品的應(yīng)力,比較分析應(yīng)變測(cè)量方法獲得的數(shù)據(jù)與有限元分析結(jié)果的差異性,證明有限元分析結(jié)果的可靠性。

需要注意的是,如果經(jīng)有限元分析存在多個(gè)相似的最差情形時(shí),應(yīng)考慮分別開展疲勞試驗(yàn)。

2.柄部疲勞試驗(yàn)

股骨柄的柄部疲勞試驗(yàn)建議參照YY/T 0809.4-2018標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)選擇6件試樣作為一組進(jìn)行試驗(yàn)。根據(jù)股骨柄與股骨頭組合的最差情況測(cè)量CT值,按照產(chǎn)品CT值的范圍(CT≤120mm、120mm<CT≤250mm、CT>250mm)選取對(duì)應(yīng)的包埋位置、股骨柄傾角(α角度、β角度)、加載載荷(疲勞極限),6個(gè)股骨柄應(yīng)在規(guī)定的疲勞極限載荷下經(jīng)過5×106次循環(huán)不發(fā)生失效斷裂。

對(duì)于股骨柄柄部的包埋位置附近存在應(yīng)力集中區(qū)域(如槽、肋、材料或涂層過渡區(qū)域、或者一些表面形貌特征),需要調(diào)整包埋位置使得柄部應(yīng)力集中區(qū)域高于包埋位置。對(duì)于翻修型股骨柄,臨床使用中可能用于近端支撐存在嚴(yán)重骨缺損的情況,推薦采用額外的試驗(yàn),使得股骨柄包埋位置與球頭球心之間的距離與生產(chǎn)商推薦的股骨柄預(yù)期治療的近端骨缺損最嚴(yán)重的情況一致。

試樣球頭和加載裝置之間的摩擦力矩對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著的影響,加載裝置應(yīng)保持載荷通過試樣球頭球心并與試驗(yàn)機(jī)的軸線方向一致,使用低摩擦力的機(jī)械裝置使得與試驗(yàn)機(jī)軸線不一致的力最小化。

對(duì)于股骨柄不能滿足YY/T 0809.4-2018標(biāo)準(zhǔn)疲勞極限載荷要求的情況,注冊(cè)申請(qǐng)人需要在不同的載荷水平下建立載荷-周期曲線,并確定5×106次循環(huán)次數(shù)的疲勞極限,6個(gè)股骨柄應(yīng)在規(guī)定的疲勞極限載荷下經(jīng)過5×106次循環(huán)不發(fā)生失效斷裂,并提供股骨柄疲勞極限可接受的相應(yīng)支持性研究資料。

對(duì)于組合式股骨柄,應(yīng)在37℃±1℃的生理鹽水(0.9g/L)中進(jìn)行疲勞試驗(yàn),使得包埋平面以上的組合部位在整個(gè)試驗(yàn)過程中均覆蓋于試驗(yàn)液中,試驗(yàn)的頻率要求小于或等于5Hz。組合式股骨柄可進(jìn)行額外試驗(yàn),用于評(píng)價(jià)組合部位的疲勞性能,例如,對(duì)于近端組合式股骨柄,可參照ASTM F2580標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)股骨柄干骺端填充區(qū)域組合連接結(jié)構(gòu)的疲勞性能。

除上述試驗(yàn)方法外,鼓勵(lì)探索模擬體內(nèi)生物力學(xué)環(huán)境,科學(xué)合理且經(jīng)過論證的試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

(四)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

如果不能通過涂層的材料性能表征、形貌及體視學(xué)數(shù)據(jù)(厚度、孔隙率、孔隙尺度等)、涂層機(jī)械性能評(píng)價(jià)(涂層與基體結(jié)合強(qiáng)度等)、涂層穩(wěn)定性及耐腐蝕性能評(píng)價(jià)、生物相容性評(píng)價(jià)等研究證明其與已上市同類產(chǎn)品的涂層具有等同性,則需通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來評(píng)估多孔涂層的骨結(jié)合效果和涂層的穩(wěn)定性。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的植入部位及骨質(zhì)條件、骨長上/長入時(shí)間等確定動(dòng)物模型、實(shí)驗(yàn)分組、對(duì)照品、觀察周期、觀察指標(biāo)等。通過包括大體評(píng)價(jià)、組織生物化學(xué)、形態(tài)學(xué)、影像學(xué)分析以及新生骨生物力學(xué)性能指標(biāo)等對(duì)樣品植入后部位的新生骨的數(shù)量和質(zhì)量(如骨結(jié)合力)進(jìn)行綜合分析、評(píng)估。

(五)臨床數(shù)據(jù)分析

對(duì)于CT值在120-250mm之間,但不符合YY/T 0809.4-2018中規(guī)定的2300N疲勞極限的股骨柄,可考慮使用長期和大量臨床安全使用數(shù)據(jù)支持產(chǎn)品疲勞性能評(píng)估,注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際情況,選擇申報(bào)產(chǎn)品和/或同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。如使用同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù),申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)與具有類似設(shè)計(jì)和材料、在長期和大量臨床使用中疲勞性能表現(xiàn)良好(如YY/T 0809.4-2018試驗(yàn)方法中的高應(yīng)力區(qū)域的斷裂情況)的同品種產(chǎn)品相比,不低于其疲勞強(qiáng)度。

臨床數(shù)據(jù)可包括相關(guān)的投訴和不良事件數(shù)據(jù),如柄部疲勞失效相關(guān)的投訴及不良事件的總數(shù)和具體分類數(shù)量、原因歸類、與申報(bào)產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性。對(duì)于嚴(yán)重不良事件,應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和結(jié)局等具體信息。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品,還需提供各型號(hào)的累積銷售量、不良事件數(shù)量、召回?cái)?shù)量,計(jì)算不良事件發(fā)生率和召回率。

股骨柄自身疲勞力學(xué)性能是影響其植入體內(nèi)疲勞表現(xiàn)的重要因素,除此之外,生物型股骨柄初始穩(wěn)定和長期固定等因素也可能導(dǎo)致股骨柄疲勞失效,其相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)對(duì)于間接預(yù)測(cè)股骨柄體內(nèi)疲勞表現(xiàn)具有一定的作用。臨床數(shù)據(jù)可包括生物型股骨柄初始穩(wěn)定和長期固定相關(guān)的不良事件數(shù)據(jù),如松動(dòng)、涂層脫落、涂層顆粒遷移等。也可包括影像學(xué)評(píng)價(jià)資料。例如,股骨側(cè)骨長入按照Gruen分區(qū)描述。股骨柄假體初始固定質(zhì)量按照Mulliken標(biāo)準(zhǔn),即假體在正側(cè)位X射線片上分別獲得80%和70%以上壓配和(或)填充率為優(yōu)良。股骨柄生物學(xué)固定按照Engh標(biāo)準(zhǔn)分為:①骨性固定:多孔區(qū)新骨形成,無X射線透亮帶或硬化帶;②纖維性穩(wěn)定:X射線有某些不穩(wěn)表現(xiàn),但臨床無不穩(wěn)癥狀;③松動(dòng):假體呈進(jìn)行性下沉和內(nèi)翻表現(xiàn),伴廣泛硬化帶和X射線透亮帶。對(duì)臨床翻修取出的股骨柄進(jìn)行分析也可以提供生物固定有效性的支持性資料。鼓勵(lì)按照GB/T 25440相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床中的生物型股骨柄取出物進(jìn)行分析,評(píng)價(jià)骨長上/長入效果。

三、編寫單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。

附錄:1.生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)決策路徑

生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則.jpg

2.生物型股骨柄柄部疲勞試驗(yàn)最差情況選擇的影響因素

生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則.jpg

圖1 股骨柄柄部受力分析

本部分內(nèi)容旨在通過簡(jiǎn)化的力學(xué)分析,描述股骨柄柄部疲勞試驗(yàn)最差情況選擇時(shí)需要考慮的因素,由于橫截面的幾何形狀和位置、股骨柄柄部錐度等因素對(duì)理論分析中所引用公式計(jì)算結(jié)果具有很大影響,該理論分析僅用于討論各個(gè)影響因素對(duì)分析結(jié)果可能產(chǎn)生的影響。股骨柄柄部疲勞試驗(yàn)的最差情況選擇時(shí),需考慮不同球頭內(nèi)錐深度、股骨柄頸部長度和頸干角度對(duì)CT測(cè)量值和包埋位置的影響,也應(yīng)考慮股骨柄遠(yuǎn)端軸線的確定、股骨柄的設(shè)計(jì)和尺寸、股骨柄在包埋介質(zhì)中的傾角和試驗(yàn)包埋位置的確定。例如對(duì)于120mm<CT≤250mm的非解剖型股骨柄,按照YY/T 0809.4-2018中的方法對(duì)股骨柄進(jìn)行固定和加載,如圖1所示。對(duì)股骨柄施加的載荷F通過球頭球心垂直向下,可以分解為股骨柄的頸部軸線和遠(yuǎn)端軸線平面(y-z平面)內(nèi)的投影載荷Fyz(Fcosβ)和垂直于y-z平面的載荷Fx(Fsinβ)。在y-z平面內(nèi),載荷Fyz可進(jìn)一步分解為垂直于股骨柄遠(yuǎn)端軸線的載荷Fy(Fcosβsinα)和平行于軸線的載荷Fz(Fcosβcosα)。對(duì)于截面A-A,載荷Fz產(chǎn)生軸向壓應(yīng)力和純彎曲彎矩Mx(Fcosβcosα×d1),載荷Fy產(chǎn)生純彎曲彎矩Mx(Fcosβsinα×d2),載荷Fx產(chǎn)生純彎曲彎矩MyFsinβ×d2)和扭矩T(Fsinβ×d1)。


 

參考文獻(xiàn)

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2.《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分:決策原則》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第18號(hào))

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12. YY/T 0988.2-2016 外科植入物涂層第2部分鈦及鈦-6鋁-4釩合金粉末

13. YY/T 0988.11-2016 外科植入物涂層第11部分磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗(yàn)方法

14. YY/T 0988.12-2016 外科植入物涂層第12部分磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗(yàn)方法

15. YY/T 0988.13-2016 外科植入物涂層第13部分磷酸鈣、金屬和磷酸鈣金屬復(fù)合涂層剪切和彎曲疲勞試驗(yàn)方法

16. YY/T 0988.14-2016 外科植入物涂層第14部分多孔涂層體視學(xué)評(píng)價(jià)方法

17. YY/T 0988.15-2016 外科植入物涂層第15部分金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗(yàn)方法

18. ASTM F2996-13 非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標(biāo)準(zhǔn)方法

19. ASTM F2580-09近端固定股骨假體模塊連接評(píng)價(jià)測(cè)試方法

20. ASTM F1609-14 磷酸鈣涂層性能要求

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