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關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告
發(fā)布日期:2020-09-29 00:00瀏覽次數(shù):2239次
2020年9月29日,藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告(2020年第20號),就進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜進(jìn)行明確,詳見正文。

引言:2020年9月29日,藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告(2020年第20號),就進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜進(jìn)行明確,詳見正文。

醫(yī)療器械注冊.jpg

關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告(2020年第20號)

    近期,已有部分境外申請人/注冊人提交醫(yī)療器械注冊申報資料時使用了電子簽名。由于境外各國家(地區(qū))對電子簽名的法律規(guī)定不盡相同,為確保注冊申報資料的法律效力,穩(wěn)步開展審評工作,現(xiàn)就進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜通知如下:
  一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報資料中,涉及應(yīng)由境外申請人/注冊人簽字的,可以是手寫簽名,也可以是電子簽名,形式審查、立卷審查和技術(shù)審評過程中均予以認(rèn)可。
  二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報資料使用電子簽名的,境外申請人/注冊人還應(yīng)在“CH1.11.5真實性和準(zhǔn)確性聲明”項下提交如下文件:
 ?。ㄒ唬╆P(guān)于注冊申報資料使用電子簽名的情況說明,并附使用電子簽名的注冊申報資料清單。
 ?。ǘ┚惩馍暾埲?注冊人所在國(地區(qū))已經(jīng)建立完善的電子簽名法律法規(guī)體系的證明文件,包括證明文件原文以及其中規(guī)定電子簽名具有法律約束力等關(guān)鍵法規(guī)條款的中文譯文。
  (三)電子簽名行為符合境外申請人/注冊人所在國(地區(qū))相關(guān)法規(guī)程序的說明文件,應(yīng)詳述在法規(guī)程序下獲得可靠的電子簽名的具體途徑。
 ?。ㄋ模┚惩馍暾埲?注冊人內(nèi)部授權(quán)電子簽名的法定代表人或者負(fù)責(zé)人的名單及其電子簽名式樣,必要時還可提交境外申請人/注冊人關(guān)于電子簽名的質(zhì)量體系文件作為支持。
 ?。ㄎ澹┚惩馍暾埲?注冊人對于上述事項的真實性聲明。境外申請人/注冊人應(yīng)保證其提交注冊申報資料中使用的電子簽名真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯,符合質(zhì)量體系要求,電子簽名行為符合所在國(地區(qū))法規(guī)要求,同時作出承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。
  三、關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請的公證要求,仍執(zhí)行《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告》(2020年第13號)。
  特此通告。

                                              器審中心
                                             2020年9月29日

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