盡管目前只有極少數(shù)公告機構(gòu)獲得了MDR公告資格，只有極少數(shù)標(biāo)桿且有取得了MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認證證書。隨著2021年5月26日的臨近，多數(shù)開拓或觀望歐盟市場的朋友們問到MDR法規(guī)的應(yīng)對相關(guān)事項。本文帶您了解體系要求變化。
引言：盡管目前只有極少數(shù)公告機構(gòu)獲得了MDR公告資格，只有極少數(shù)標(biāo)桿且有取得了MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認證證書。隨著2021年5月26日的臨近，多數(shù)開拓或觀望歐盟市場的朋友們問到MDR法規(guī)的應(yīng)對相關(guān)事項。本文帶您了解體系要求變化。
我們知道，醫(yī)療器械CE認證對于體系的要求是符合ISO13485：2016及歐盟及目標(biāo)市場法律法規(guī)要求，對于體系，一起來看一下有哪些變化要求：
一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊
1）質(zhì)量手冊范圍涉及引用法規(guī)或法規(guī)依據(jù)時，需要引用MDR法規(guī)；
2）應(yīng)增加MDR中的術(shù)語和定義。
二、總要求
1） 依據(jù)2013/473/EU ：COMMISSION RECOMMENDATION on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices，增加“無預(yù)先通知審核控制程序” ；
2） 依據(jù)MDR原文：鑒于自然人或法人可根據(jù)適用歐盟和國家法律，就缺陷器械造成的損害提出索賠，因此，可要求制造商采取適當(dāng)措施，就其在第85/374/EEC號指令規(guī)定的潛在責(zé)任提供足夠的保險范圍。這些措施應(yīng)與器械的風(fēng)險等級、類型和企業(yè)規(guī)模成比例。在本文中，還應(yīng)規(guī)定有關(guān)主管機構(gòu)向可能因缺陷器械而受傷人員提供信息的規(guī)則。生產(chǎn)商應(yīng)策劃或者安排考慮必要的保險及保險機構(gòu)的選擇，建立財務(wù)保障；
三、過程更改
為確保產(chǎn)品或質(zhì)量體系有重大改變時能及時準(zhǔn)確通知公告機構(gòu)，應(yīng)建立涉及質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品范圍、臨床調(diào)查、法規(guī)活動等的重大更改應(yīng)通知公告機構(gòu)的相應(yīng)程序。
四、外包
1） 應(yīng)增加歐盟授權(quán)代表及其變更控制程序；
2） 建立唯一醫(yī)療器械標(biāo)識碼（UDI)控制程序；
3） 建立MDR下的法規(guī)聯(lián)絡(luò)人，持證人等應(yīng)作為供應(yīng)商進行管控的相應(yīng)程序，雙方的職責(zé)權(quán)限應(yīng)在協(xié)議中規(guī)定清晰。
五、文件控制
1） 醫(yī)療器械CE技術(shù)文件控制程序中增加MDR附錄II&III，對CE技術(shù)文件職責(zé)和流程規(guī)定；
2） 依據(jù)MDR 附錄I 第III章 有關(guān)器械隨附信息的要求，MDR法規(guī)下對市場宣傳材料、網(wǎng)站的翻譯控制的規(guī)定將更加嚴(yán)格，原有的MDD中的語言控制程序中需要增加此方面的內(nèi)容。
六、管理職責(zé)、權(quán)限和溝通
根據(jù)MDR 第15條 負責(zé)法規(guī)符合性的人員職責(zé)，應(yīng)建立合規(guī)負責(zé)人的崗位職責(zé)。
七、 管理評審
管理評審計劃中應(yīng)包含MDR的輸入要求，比如包含法規(guī)合規(guī)戰(zhàn)略。
八、人力資源
應(yīng)增加MDR法規(guī)培訓(xùn)，培訓(xùn)計劃包含內(nèi)審員、注冊、技術(shù)文檔管理、研發(fā)、UDI、客訴、銷售等人員的MDR培訓(xùn)，形成培訓(xùn)記錄。
九、設(shè)計和開發(fā)
1) 根據(jù)MDR Annex I要求，設(shè)計開發(fā)文檔中的輸入和驗證的內(nèi)容應(yīng)包括MDR下的GSPR；
2) 新增MDR下對標(biāo)簽和語言的要求；
3) 新增MDR下對臨床評價的要求。
十、 標(biāo)識
1） 新增《產(chǎn)品的唯一標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)管理程序》
2）新增《法律服務(wù)和經(jīng)濟運營商類供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理程序》，確保MDR下對進口商、分銷商如何保持分銷記錄的可追溯性；
十一、 反饋
MDR強化對上市后監(jiān)督的要求，相對應(yīng)《醫(yī)療器械上市后監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)管理程序》；
十二、 向監(jiān)管機構(gòu)的報告
MDR下對警戒系統(tǒng)的要求，相對應(yīng)《醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理程序》；
十三、 內(nèi)審
需按照MDR更新內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表。
后續(xù)，我司將繼續(xù)科普有關(guān)醫(yī)療器械CE認證相關(guān)知識，幫助大家更好的應(yīng)對MDR及相關(guān)法規(guī)變化，任何疑問，也歡迎您隨時方便與我司葉工18058734169（微信同）聯(lián)系。