引言：藥監(jiān)總局及各省局會不時的發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題答疑，我們也會及時將最新的答疑推送給大家。
最新發(fā)布的醫(yī)療器械注冊答疑兩項，如下：
1、制定接觸鏡護理產(chǎn)品的物理相容性性能指標如何明確循環(huán)操作的次數(shù)？
【答】依據(jù)YY/T 0719.5-2009接觸鏡護理產(chǎn)品與接觸鏡的物理相容性試驗，對于每日使用的接觸鏡護理產(chǎn)品，需進行30次循環(huán)操作；對作為護理過程中一部分的產(chǎn)品（如酶清潔劑），循環(huán)次數(shù)應(yīng)能代表一個月的使用或至少5次。以上循環(huán)次數(shù)建議在產(chǎn)品技術(shù)要求的檢測方法中明確。
2、臨床試驗方案在試驗過程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊時，是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書？
【答】需提交最終版本的臨床試驗方案和知情同意書，歷次變更的倫理委員會意見。最終版本的臨床試驗方案，應(yīng)詳細列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗方案。申請人應(yīng)提供臨床試驗方案變更理由。