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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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藥監(jiān)總局發(fā)布飛檢通告,仍是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問題
發(fā)布日期:2020-10-21 16:27瀏覽次數(shù):2961次
2020年10月20日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告(2020年 第71號)》,發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在多項(xiàng)缺陷。

引言:2020年10月20日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告(2020年 第71號)》,發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在多項(xiàng)缺陷。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系.jpg

國家藥監(jiān)局關(guān)于青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告(2020年 第71號)

國家藥品監(jiān)督管理局組織對青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:
  一、青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司
 ?。ㄒ唬C(jī)構(gòu)與人員方面。質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任固定義齒生產(chǎn)部、上瓷組、全瓷組負(fù)責(zé)人,管理者代表兼任生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人,同時(shí)負(fù)責(zé)產(chǎn)品批準(zhǔn)放行工作。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員,具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)B殭z驗(yàn)人員的要求。
 ?。ǘ┥a(chǎn)管理方面。企業(yè)未完全按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
 ?。ㄈ┵|(zhì)量控制方面。定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒出廠檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的部分檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求不完全一致,未能提供編號A1000102定制式固定義齒的出廠檢驗(yàn)報(bào)告或證書。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
  企業(yè)未建立《產(chǎn)品放行程序》,聲稱《成品檢驗(yàn)控制程序》即為產(chǎn)品放行程序,但該程序文件未規(guī)定產(chǎn)品放行條件和放行標(biāo)準(zhǔn),未明確產(chǎn)品放行人員的職責(zé),不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)的要求。
  不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面。企業(yè)本年度開展的管理評審工作僅依據(jù)ISO13485:2016進(jìn)行,且記錄的已開展注冊檢測內(nèi)容與公司實(shí)際情況不一致,不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審,對質(zhì)量體系進(jìn)行評價(jià)和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
  二、浙江金華星期一生物技術(shù)有限公司
 ?。ㄒ唬C(jī)構(gòu)與人員方面。生產(chǎn)技術(shù)人員及專職檢驗(yàn)人員未開展與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),未有培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)記錄。不符合《規(guī)范》從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能的要求。
 ?。ǘ┵|(zhì)量控制方面。陽性對照室中的生物安全柜未檢定,已壞未及時(shí)維修,無菌室超凈工作臺(tái)已壞未及時(shí)維修。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力的要求。
  (三)不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面。企業(yè)未按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》修訂體系文件。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的要求。
  三、深圳市海博科技有限公司
  (一)機(jī)構(gòu)與人員方面?!度S適形放射治療計(jì)劃系統(tǒng)用戶測試報(bào)告》記錄開發(fā)人員參與黑盒測試。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》黑盒測試應(yīng)當(dāng)保證同一軟件項(xiàng)的開發(fā)人員和測試人員不得互相兼任的要求。
 ?。ǘ┰O(shè)備方面。軟件開發(fā)測試環(huán)境的維護(hù)未形成文件,對定期驗(yàn)證和更新升級等均無要求,不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護(hù)應(yīng)當(dāng)形成文件,確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求,保持相關(guān)記錄的要求。
 ?。ㄈ┰O(shè)計(jì)開發(fā)方面。軟件配置管理工具未實(shí)現(xiàn)版本控制,配置管理控制程序文件中版本命名規(guī)則與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件版本控制應(yīng)當(dāng)基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則,涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類型,各字段含義應(yīng)當(dāng)明確且無歧義無矛盾。軟件版本變更應(yīng)當(dāng)符合軟件版本命名規(guī)則的要求。
  無可追溯性分析控制程序,無相關(guān)文件和工具。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件可追溯性分析應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件,涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求,形成軟件可追溯性分析報(bào)告以供評審。使用可追溯性分析工具保證軟件開發(fā)、軟件更新過程滿足可追溯性要求,并貫穿于軟件生存周期全過程。
  軟件需求規(guī)格說明書中缺少風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)內(nèi)容,未包含可追溯性分析活動(dòng)和文件。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件需求分析應(yīng)當(dāng)綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求,確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評估、軟件確認(rèn)測試計(jì)劃創(chuàng)建、評審等活動(dòng)的要求。
  未提供軟件更新活動(dòng)和程序文件。軟件配置管理工具中的版本信息與實(shí)際軟件更新不一致,未提供軟件更新開發(fā)計(jì)劃書。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件更新應(yīng)當(dāng)形成文件,涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求。
  (四)不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面。2019年管理評審報(bào)告未及時(shí)收集《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》,未能對企業(yè)自身的獨(dú)立軟件與法規(guī)符合性進(jìn)行評價(jià)。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審,對質(zhì)量體系進(jìn)行評價(jià)和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
  四、北京福愛樂科技發(fā)展有限公司
  注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)延續(xù)注冊提交的申報(bào)資料中部分指標(biāo)未列入檢驗(yàn)項(xiàng)目,也未合理評估是否需要周期檢驗(yàn)。如密度、重金屬、熾灼殘?jiān)㈥庪x子阻聚劑、甲醇、對苯二酚、磷含量、界面剪切強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、傷口閉合強(qiáng)度、熱原等項(xiàng)目。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
  上述4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
  國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成屬地省級藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令上述4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改,對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,依法嚴(yán)肅處理;屬地省級藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
  企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。屬地省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將企業(yè)整改情況及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。

國家藥監(jiān)局
2020年10月19日


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